Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Pinpoint: prebiotyki w doustnej immunoterapii orzeszków ziemnych

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Suplementacja błonnika u dzieci z alergią na orzeszki ziemne podczas immunoterapii doustnej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania prebiotyku jako terapii wspomagającej immunoterapię doustną z orzeszkami ziemnymi. Prebiotyk nie jest lekiem lub lekiem zatwierdzonym przez FDA, a raczej błonnikiem znajdującym się w lokalnych sklepach spożywczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się, czy stosowanie błonnika pokarmowego zwanego „prebiotykiem” pomaga zwiększyć liczbę dzieci, które mogą tolerować spożywanie 1043 mg białka orzeszków ziemnych (lub około 3-4 orzeszków ziemnych) po przejściu doustnej immunoterapii (OIT) do arachid. Próbujemy również ustalić, czy to włókno zmniejszy skutki uboczne OIT, a jeśli tak, chcielibyśmy dowiedzieć się, czy powodem jego działania jest zmiana bakterii w jelitach. Udział w tych badaniach potrwa około pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Hyde Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago- Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat (włącznie)
  • Przekonująca historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne

  • Markery immunologiczne zgodne z alergią na orzeszki ziemne

    • IgE w surowicy na orzeszki ziemne > 0,35 kUA/l i punktowy test skórny na orzeszki ziemne > 8 mm wyższy niż kontrola ujemna z solą fizjologiczną -lub-
    • IgE w surowicy na orzeszki ziemne >5 kUA/l i średnia średnica bąbla orzeszków ziemnych w punktowym teście skórnym o 3 do 8 mm większa niż kontrola ujemna z solą fizjologiczną -lub-
    • IgE w surowicy na orzeszki ziemne > 14 kUA/l i średnia średnica bąbla orzeszków ziemnych w teście skórnym o 3 mm większa niż kontrola ujemna z roztworem soli fizjologicznej
  • Doświadczenia objawów ograniczających dawkę przy dawce prowokacyjnej 100 mg białka orzeszków ziemnych lub wcześniej w badaniu przesiewowym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (DBPCFC)
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna
  • Pisemna zgoda osób powyżej 7 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia choroby przewlekłej (innej niż astma, alergiczny nieżyt nosa i atopowe zapalenie skóry), która wiąże się ze znacznym ryzykiem utraty stabilności lub wymaga zmiany przewlekłego schematu leczenia

    • Historia choroby komórek tucznych
    • Historia nawracającej pokrzywki idiopatycznej lub wirusowej, obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji
    • Jakakolwiek historia lub obecność chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, przewlekłych chorób płuc (innych niż astma), nowotworów złośliwych, chorób psychicznych lub stanów zapalnych przewodu pokarmowego, w tym celiakii, nieswoistych zapaleń jelit, eozynofilowego zapalenia przełyku lub innych eozynofilowych chorób przewodu pokarmowego
    • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
    • Pacjent, który przeszedł jakikolwiek rodzaj doustnej immunoterapii
    • Ciężka astma lub niekontrolowana astma łagodna do umiarkowanej
    • Niekontrolowane atopowe zapalenie skóry
    • Obecne stosowanie doustnych leków steroidowych
    • Stosowanie >1 serii doustnych leków steroidowych w ciągu ostatniego roku
    • Niezdolność do jedzenia doustnie suplementacji błonnika lub kontroli placebo i mąki z orzeszków ziemnych z jakiegokolwiek powodu
    • Stosowanie jakichkolwiek przeciwciał terapeutycznych (leków biologicznych) lub jakichkolwiek leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy (innych niż krótki cykl doustnych sterydów)
    • Bieżące stosowanie dowolnego rodzaju immunoterapii
    • Ciąża lub laktacja
    • Alergia na ziemniaki lub kukurydzę, owies lub mleko krowie
    • Niechęć do noszenia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
    • Niechęć do przestrzegania ograniczeń aktywności podczas OIT lub jakiejkolwiek innej procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Grupa leczona będzie otrzymywać terapię prebiotyczną przez 30 dni, po czym oprócz prebiotyku pacjenci rozpoczną doustną immunoterapię orzeszkami ziemnymi (POIT). Uczestnicy będą kontynuować przepisany kurs POIT przez około 180 dni. Po zakończeniu zwiększania dawkowania POIT pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące POIT z terapią prebiotyczną przez dodatkowe 180 dni, po czym przejdą DBPCFC. Następnie pacjenci przerywają terapię prebiotyczną i kontynuują leczenie podtrzymujące POIT w ramach dłuższej obserwacji przez około 4 lata.
Lek: Prebiotyk
Prebiotyk to oczyszczone włókno pochodzenia roślinnego, które ma korzystny wpływ na zdrowie układu pokarmowego poprzez sprzyjanie wzrostowi pożytecznych drobnoustrojów.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez 30 dni, po czym oprócz placebo uczestnicy rozpoczną doustną immunoterapię orzeszkami ziemnymi (POIT). Uczestnicy będą kontynuować przepisany kurs POIT przez około 180 dni. Po zakończeniu zwiększania dawkowania POIT pacjenci będą kontynuować przyjmowanie podtrzymującego POIT z placebo przez dodatkowe 180 dni, po czym przejdą badanie DBPCFC. Następnie pacjenci przestaną podawać placebo i będą kontynuować leczenie podtrzymujące POIT w ramach dłuższej obserwacji przez około 4 lata.
Lek: Placebo
Placebo to substancja, która nie ma działania terapeutycznego, stosowana jako kontrola podczas testowania nowych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z łagodnymi objawami lub mniejszymi w 12-miesięcznym DBPCFC
Ramy czasowe: W wyjściowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo testzie prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
Aby określić odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy, tolerując co najmniej 2044 mg skumulowanego białka orzechów ziemnych z nie więcej niż łagodnymi objawami podczas 12-miesięcznej DBPCFC.
W wyjściowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo testzie prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających związanych z dawką działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas doustnej immunoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badawczej do ostatniej wizyty z próbą prowokacji pokarmowej, do 15 miesięcy.
• Określenie odsetka pacjentów, u których występują związane z dawką działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas doustnej immunoterapii.
Od pierwszej interwencji badawczej do ostatniej wizyty z próbą prowokacji pokarmowej, do 15 miesięcy.
Odsetek osób, u których wystąpią reakcje nadwrażliwości (inne niż ze strony przewodu pokarmowego) podczas doustnej immunoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badawczej do ostatniej wizyty z próbą prowokacji pokarmowej, do 15 miesięcy.
• Określenie odsetka pacjentów, u których występują reakcje nadwrażliwości (inne niż ze strony przewodu pokarmowego) podczas doustnej immunoterapii
Od pierwszej interwencji badawczej do ostatniej wizyty z próbą prowokacji pokarmowej, do 15 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie maślanu w kale (mM)
Ramy czasowe: Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz podczas końcowego podwójnie ślepego prowokacyjnego testu pokarmowego z placebo (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
Próbki kału były zbierane w każdym punkcie czasowym badania i analizowane pod kątem stężenia maślanu przy użyciu profilowania metabolomicznego. Wyniki są podawane w milimolach (mM).
Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz podczas końcowego podwójnie ślepego prowokacyjnego testu pokarmowego z placebo (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE) specyficznej dla orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz na zakończenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z prowokacją pokarmową (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
• Określenie, czy nastąpiła zmiana w poziomach swoistych immunoglobulin E (IgE) dla orzeszków ziemnych
Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz na zakończenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z prowokacją pokarmową (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
Zmiana poziomu immunoglobuliny G4 (IgG4) specyficznej dla orzechów ziemnych
Ramy czasowe: Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz podczas końcowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo testu prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
• Określenie, czy nastąpiła zmiana w poziomach swoistego dla orzechów ziemnych immunoglobuliny G4 (IgG4)
Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz podczas końcowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo testu prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
Zmiana średniej średnicy bąbla w teście skórnym z orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: Na początku badania; po 1 miesiącu stosowania błonnika/placebo; oraz na zakończenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
• Określenie, czy istnieje zmiana średniej średnicy bąbla w teście skórnym z orzeszkami ziemnymi
Na początku badania; po 1 miesiącu stosowania błonnika/placebo; oraz na zakończenie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
Zmiana poziomów składników orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz podczas końcowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo testu prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).
• Określenie, czy występuje zmiana w poziomach składników orzeszków ziemnych (orzeszki ziemne Ara h 2)
Na początku badania; po 1 miesiącu przyjmowania błonnika/placebo; oraz podczas końcowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo testu prowokacji pokarmowej (około 13 miesięcy po włączeniu do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina E Ciaccio, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-0589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany: Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj