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핀포인트 시험: 땅콩 경구 면역 요법의 프리바이오틱스

2022년 3월 1일 업데이트: University of Chicago

경구 면역 요법에 대한 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 섬유질 보충: 무작위 통제 파일럿 연구

이 연구의 목적은 땅콩 경구 면역 요법의 보조 요법으로 프리바이오틱스를 사용하는 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 프리바이오틱은 FDA 승인을 받은 약물이나 약물이 아니라 현지 식료품점에서 발견되는 섬유질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 통해 "프리바이오틱"이라는 식이 섬유를 사용하는 것이 경구 면역 요법(OIT)을 거친 후 1043mg의 땅콩 단백질(또는 약 3-4개의 땅콩)을 먹는 것을 견딜 수 있는 어린이의 수를 늘리는 데 도움이 되는지 알아보고 싶습니다. 땅콩. 우리는 또한 이 섬유질이 OIT의 부작용을 감소시킬 수 있는지 확인하려고 노력하고 있으며 만약 그렇다면 그것이 효과가 있는 이유가 장내 박테리아를 변화시키기 때문인지 알아보고 싶습니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Comer Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jamel I Mansur, MD
        • 부수사관:
          • Steve Handoyo, MD
        • 부수사관:
          • Ruchi Singla, MD
        • 부수사관:
          • Brittany Graff, NP
      • Hyde Park, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago- Department of Pediatrics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4~17세(포함)
  • 땅콩 알레르기의 확실한 임상 병력

  • 땅콩 알레르기와 일치하는 면역 마커

    • >0.35 kUA/L의 땅콩에 대한 혈청 IgE 및 음성 식염수 대조군보다 >8mm 더 큰 땅콩에 대한 피부 찌름 테스트 -또는-
    • 땅콩에 대한 혈청 IgE >5 kUA/L 및 피부 단자 시험에서 평균 땅콩 팽진 직경이 음성 식염수 대조군보다 3~8mm 더 큼 -또는-
    • 땅콩에 대한 혈청 IgE >14 kUA/L 및 피부 단자 시험에서 평균 땅콩 팽진 직경이 음성 식염수 대조군보다 3mm 더 큼
  • DBPCFC(double blind placebo-controlled food challenge) 스크리닝에서 땅콩 단백질 100mg 도전 용량 또는 그 이전에 용량 제한 증상을 경험했습니다.
  • 부모/보호자의 서면 동의서
  • 7세 이상 피험자의 서면 동의서

제외 기준:

  • • 만성 질환의 병력(천식, 알레르기성 비염 및 아토피성 피부염 제외)이 불안정해질 위험이 크거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 경우

    • 비만 세포 질환의 병력
    • 재발성 특발성 또는 바이러스 유발 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력
    • 자가면역, 심혈관 질환, 만성 폐 질환(천식 제외), 악성 종양, 정신 질환 또는 셀리악병, 염증성 장 질환, 호산구성 식도염 또는 기타 호산구성 위장 질환을 포함한 위장관 염증 상태의 병력 또는 존재
    • 다른 중재적 연구에 현재 참여
    • 모든 유형의 경구 면역요법을 받은 피험자
    • 중증 천식 또는 조절되지 않는 경증 내지 중등도 천식
    • 조절되지 않는 아토피성 피부염
    • 경구 스테로이드 약물의 현재 사용
    • 지난 1년 동안 1회 이상의 경구용 스테로이드 약물 사용
    • 어떤 이유로든 섬유질 보충 또는 위약 조절 및 땅콩 가루를 입으로 먹을 수 없음
    • 지난 12개월 동안 치료용 항체(생물학적 약물) 또는 면역 조절 약물의 사용(단기 경구 스테로이드 제외)
    • 모든 유형의 면역 요법의 현재 사용
    • 임신 또는 수유
    • 감자 또는 옥수수 귀리 또는 우유에 대한 알레르기
    • 에피네프린 자동 주사기를 소지하고 싶지 않음
    • OIT 또는 기타 연구 절차 중 활동 제한을 준수하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료군은 30일 동안 프리바이오틱스 요법을 받은 후 피험자들은 프리바이오틱스에 추가로 땅콩 경구 면역 요법(POIT)을 시작합니다. 피험자는 약 180일 동안 규정된 POIT 과정을 계속 진행합니다. POIT 최대 용량 완료 후, 피험자는 추가 180일 동안 유지 POIT 플러스 프리바이오틱 요법을 계속할 것이며, 이때 DBPCFC를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 프리바이오틱 요법을 중단하고 약 4년 동안 연장된 관찰에서 POIT 유지를 계속합니다.
의약품: 프리바이오틱스
프리바이오틱은 유익한 미생물의 성장을 촉진하여 소화 건강에 도움이 되는 식물 기원의 정제된 섬유질입니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군은 30일 동안 위약 요법을 받은 후 피험자는 위약과 함께 땅콩 경구 면역 요법(POIT)을 시작합니다. 피험자는 약 180일 동안 규정된 POIT 과정을 계속 진행합니다. POIT 증량 투여 완료 후 피험자는 추가 180일 동안 유지 관리 POIT와 위약을 계속 투여받으며 이때 DBPCFC를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 위약을 중단하고 약 4년 동안 연장된 관찰에서 POIT 유지를 계속합니다.
의약품: 위약
위약은 치료 효과가 없는 물질로 신약을 시험할 때 대조군으로 사용된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 DBPCFC에서 경미한 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 4년 이내
12개월 DBPCFC에서 최소 1043mg의 누적 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 피험자의 비율을 결정하기 위해 DBPCFC
4년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 면역요법 동안 용량 관련 GI 부작용을 경험한 대상체의 비율
기간: 4년 이내
• 경구 면역요법 동안 용량 관련 GI 부작용을 경험한 피험자의 비율을 결정하기 위해.
4년 이내
경구 면역요법 중 과민반응(GI 제외)을 경험한 피험자의 비율
기간: 4년 이내
• 경구 면역요법 중 과민 반응(위장관 제외)을 경험한 피험자의 비율을 결정하기 위해
4년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 및 대사체에 대한 프리바이오틱의 효과
기간: 4년 이내
  • 분변 미생물 및 대사체에 대한 프리바이오틱의 효과를 입증하기 위해
  • 연구 참가자의 배설물 미생물군이 집락화된 노토바이오틱 마우스가 임상 반응을 모델링하는지 확인하기 위해
4년 이내
땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE) 및 면역글로불린 G4(IgG4) 수치의 변화
기간: 4년 이내
• 땅콩 특유의 면역글로불린 E(IgE) 및 면역글로불린 G4(IgG4) 수치에 변화가 있는지 확인하기 위해
4년 이내
땅콩 껍질 찌름 테스트 평균 팽진 직경의 변화
기간: 4년 이내
• 땅콩 피부 찌름 테스트 평균 팽진 직경에 변화가 있는지 확인하기 위해
4년 이내
땅콩 성분 수준의 변화
기간: 4년 이내
• 땅콩 성분 수준에 변화가 있는지 확인하기 위해
4년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Christina E Ciaccio, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB21-0589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정: IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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