Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova precisa: prebiotici nell'immunoterapia orale di arachidi

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Integrazione di fibre nei bambini con allergia alle arachidi sull'immunoterapia orale: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di un prebiotico come terapia aggiuntiva all'immunoterapia orale con arachidi. Il prebiotico non è un farmaco o un farmaco approvato dalla FDA, piuttosto una fibra che si trova nei negozi di alimentari locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Facendo questo studio, speriamo di sapere se l'uso di una fibra alimentare chiamata "prebiotico" aiuta ad aumentare il numero di bambini che possono tollerare il consumo di 1043 mg di proteine ​​di arachidi (o circa 3-4 noccioline) dopo essere stati sottoposti a immunoterapia orale (OIT) per arachidi. Stiamo anche cercando di determinare se questa fibra ridurrà gli effetti collaterali dell'OIT e, in tal caso, vorremmo scoprire se il motivo per cui funziona è la modifica dei batteri nell'intestino. La partecipazione a questa ricerca durerà circa cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Hyde Park, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago- Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 17 (inclusi)
  • Una convincente storia clinica di allergia alle arachidi

  • Marcatori immunitari coerenti con l'allergia alle arachidi

    • IgE sieriche all'arachide >0,35 kUA/L e un prick test cutaneo all'arachide >8 mm superiore al controllo con soluzione fisiologica negativa -oppure-
    • IgE sieriche verso arachidi >5 kUA/L e un diametro medio del pomfo di arachidi al prick test da 3 a 8 mm maggiore rispetto al controllo con soluzione fisiologica negativa -oppure-
    • IgE sieriche verso l'arachide >14 kUA/L e diametro medio del pomfo dell'arachide al prick test cutaneo maggiore di 3 mm rispetto al controllo con soluzione fisiologica negativa
  • Sperimentare sintomi dose-limitanti pari o prima della dose di sfida di 100 mg di proteine ​​di arachidi durante lo screening di sfida alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC)
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore
  • Consenso scritto di soggetti di età superiore ai 7 anni

Criteri di esclusione:

  • • Storia di una malattia cronica (diversa da asma, rinite allergica e dermatite atopica) che presenta un rischio significativo di diventare instabile o che richiede un cambiamento del regime terapeutico cronico

    • Storia della malattia dei mastociti
    • Storia di orticaria ricorrente idiopatica o indotta da virus, angioedema o anafilassi
    • Qualsiasi storia o presenza di malattie autoimmuni, cardiovascolari, malattie polmonari croniche (diverse dall'asma), tumori maligni, malattie psichiatriche o condizioni infiammatorie gastrointestinali, tra cui celiachia, malattie infiammatorie intestinali, esofagite eosinofila o altre malattie gastrointestinali eosinofile
    • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico
    • Soggetto che ha subito qualsiasi tipo di immunoterapia orale
    • Asma grave o asma non controllato da lieve a moderato
    • Dermatite atopica incontrollata
    • Uso corrente di farmaci steroidei per via orale
    • Uso di> 1 raffiche di farmaci steroidi orali nell'ultimo anno
    • Incapacità di mangiare per via orale l'integrazione di fibre o il controllo del placebo e la farina di arachidi per qualsiasi motivo
    • Uso di qualsiasi anticorpo terapeutico (farmaco biologico) o qualsiasi farmaco immunomodulatore negli ultimi 12 mesi (diverso da un breve ciclo di steroidi orali)
    • Uso corrente di qualsiasi tipo di immunoterapia
    • Gravidanza o allattamento
    • Allergia alla patata o al mais o al latte di mucca
    • Riluttanza a portare un autoiniettore di epinefrina
    • Riluttanza a rispettare le restrizioni di attività durante l'OIT o qualsiasi altra procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1:1. Il gruppo di trattamento riceverà una terapia prebiotica per 30 giorni, quindi i soggetti inizieranno l'immunoterapia orale con arachidi (POIT) in aggiunta al prebiotico. I soggetti continueranno attraverso un corso prescritto di POIT per circa 180 giorni. Dopo il completamento dell'updosaggio del POIT, i soggetti continueranno il POIT di mantenimento più la terapia prebiotica per altri 180 giorni, dopodiché verranno sottoposti a un DBPCFC. I soggetti interromperanno quindi la terapia prebiotica e continueranno il POIT di mantenimento in osservazione estesa per circa 4 anni.
Droga: Prebiotico
Un prebiotico è una fibra purificata di origine vegetale che ha benefici per la salute dell'apparato digerente favorendo la crescita di microbi benefici.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1:1. Il gruppo di controllo riceverà una terapia con placebo per 30 giorni, quindi i soggetti inizieranno l'immunoterapia orale con arachidi (POIT) oltre al placebo. I soggetti continueranno attraverso un corso prescritto di POIT per circa 180 giorni. Dopo il completamento dell'updosaggio del POIT, i soggetti continueranno il POIT di mantenimento più placebo per altri 180 giorni, dopodiché saranno sottoposti a DBPCFC. I soggetti interromperanno quindi il placebo e continueranno il POIT di mantenimento in osservazione estesa per circa 4 anni.
Droga: Placebo
Un placebo è una sostanza che non ha effetti terapeutici utilizzata come controllo durante la sperimentazione di nuovi farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti lievemente sintomatici o meno al DBPCFC di 12 mesi
Lasso di tempo: All'uscita dal test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
Per determinare la proporzione di soggetti che ha raggiunto l'endpoint primario tollerando almeno 2044 mg di proteina di arachide cumulativa con non più di sintomi lievi durante il DBPCFC di 12 mesi.
All'uscita dal test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sperimentano effetti collaterali gastrointestinali correlati alla dose durante l'immunoterapia orale
Lasso di tempo: Dal primo intervento dello studio fino alla visita finale della sfida alimentare di uscita, fino a 15 mesi.
• Determinare la proporzione di soggetti che manifestano effetti collaterali gastrointestinali correlati alla dose durante l'immunoterapia orale.
Dal primo intervento dello studio fino alla visita finale della sfida alimentare di uscita, fino a 15 mesi.
La percentuale di soggetti che sperimenta reazioni di ipersensibilità (diverse da quelle gastrointestinali) durante l'immunoterapia orale
Lasso di tempo: Dal primo intervento di studio fino alla visita finale di challenge alimentare di uscita, fino a 15 mesi.
• Determinare la percentuale di soggetti che manifestano reazioni di ipersensibilità (diverse da quelle gastrointestinali) durante l'immunoterapia orale
Dal primo intervento di studio fino alla visita finale di challenge alimentare di uscita, fino a 15 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Fecale di Butirrato (mM)
Lasso di tempo: Al basale; dopo 1 mese di fibra/placebo; e al test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo all'uscita (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
I campioni fecali sono stati raccolti in ogni punto temporale dello studio e analizzati per la concentrazione di butirrato mediante profilo metabolomico. I risultati sono riportati in millimolare (mM).
Al basale; dopo 1 mese di fibra/placebo; e al test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo all'uscita (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
Variazione dei livelli di Immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi
Lasso di tempo: Alla baseline; dopo 1 mese di fibre/placebo; e all'uscita del test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
• Determinare se esiste una variazione nei livelli di Immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi
Alla baseline; dopo 1 mese di fibre/placebo; e all'uscita del test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
Variazione dei livelli di immunoglobulina G4 (IgG4) specifica per le arachidi
Lasso di tempo: Al basale; dopo 1 mese di fibra/placebo; e all'uscita del test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
• Determinare se esiste una variazione nei livelli di Immunoglobulina G4 (IgG4) specifica per le arachidi
Al basale; dopo 1 mese di fibra/placebo; e all'uscita del test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
Variazione del diametro medio della pomfo nel test cutaneo con puntura per le arachidi
Lasso di tempo: Al basale; dopo 1 mese di fibra/placebo; e al test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo in uscita (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
• Determinare se esiste una variazione nel diametro medio del pomfo del prick test cutaneo per le arachidi
Al basale; dopo 1 mese di fibra/placebo; e al test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo in uscita (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
Variazione dei Livelli dei Componenti di Arachide
Lasso di tempo: Alla baseline; dopo 1 mese di fibra/placebo; e al termine della prova alimentare in doppio cieco controllata con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).
• Per determinare se esiste una variazione nei livelli dei componenti dell'arachide (Ara h 2 dell'arachide)
Alla baseline; dopo 1 mese di fibra/placebo; e al termine della prova alimentare in doppio cieco controllata con placebo (circa 13 mesi dopo l'arruolamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina E Ciaccio, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-0589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso: non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

Prove cliniche su Prebiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi