Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pinpoint Trial: Prebiotika v arašídové perorální imunoterapii

1. března 2022 aktualizováno: University of Chicago

Suplementace vlákniny u dětí s alergií na arašídy při perorální imunoterapii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti použití prebiotik jako doplňkové terapie k arašídové perorální imunoterapii. Prebiotikum není lék nebo lék schválený FDA, ale vláknina, která se nachází v místních obchodech s potravinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doufáme, že provedením této studie zjistíme, zda užívání vlákniny zvané „prebiotikum“ pomáhá zvýšit počet dětí, které snesou konzumaci 1043 mg arašídového proteinu (nebo asi 3–4 arašídů) po perorální imunoterapii (OIT). arašíd. Snažíme se také zjistit, zda tato vláknina sníží vedlejší účinky OIT, a pokud ano, rádi bychom zjistili, zda důvodem, proč funguje, je změna bakterií ve střevě. Účast na tomto výzkumu potrvá asi pět let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamel I Mansur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steve Handoyo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruchi Singla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brittany Graff, NP
      • Hyde Park, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago- Department of Pediatrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 17 (včetně)
  • Přesvědčivá klinická historie alergie na arašídy

  • Imunitní markery odpovídající alergii na arašídy

    • Sérové ​​IgE na arašídy > 0,35 kUA/l a kožní prick test na arašídy > 8 mm vyšší než negativní kontrola fyziologickým roztokem -nebo-
    • IgE v séru na arašídy >5 kUA/l a průměrný průměr arašídové pupínky na kožním prick testu o 3 až 8 mm větší než u negativní kontroly fyziologickým roztokem -nebo-
    • Sérové ​​IgE na arašídy > 14 kUA/l a střední průměr pupínků arašídů na kožním prick testu o 3 mm větší než u negativní kontroly fyziologickým roztokem
  • Objevte symptomy omezující dávku při nebo před 100mg provokační dávkou arašídového proteinu při screeningu dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové provokační dávky (DBPCFC)
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce
  • Písemný souhlas od subjektů starších 7 let

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza chronického onemocnění (jiného než astma, alergická rýma a atopická dermatitida), u kterého existuje významné riziko, že se stane nestabilním nebo vyžaduje změnu chronického terapeutického režimu

    • Historie onemocnění žírných buněk
    • Anamnéza rekurentní idiopatické nebo virově indukované kopřivky, angioedému nebo anafylaxe
    • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost autoimunitního, kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic (jiné než astma), zhoubného bujení, psychiatrického onemocnění nebo gastrointestinálních zánětlivých stavů, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev, eozinofilní ezofagitidy nebo jiného eozinofilního gastrointestinálního onemocnění
    • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii
    • Subjekt, který podstoupil jakýkoli typ orální imunoterapie
    • Těžké astma nebo nekontrolované mírné až středně těžké astma
    • Nekontrolovaná atopická dermatitida
    • Současné užívání perorálních steroidních léků
    • Užívání > 1 dávky perorálních steroidních léků za poslední rok
    • Neschopnost jíst ústy suplementaci vlákniny nebo placebo kontrolu a arašídovou mouku z jakéhokoli důvodu
    • Užívání jakékoli terapeutické protilátky (biologické léky) nebo jakéhokoli imunomodulačního léku v posledních 12 měsících (kromě krátkého cyklu perorálních steroidů)
    • Současné použití jakéhokoli typu imunoterapie
    • Těhotenství nebo kojení
    • Alergie na bramborový nebo kukuřičný oves nebo kravské mléko
    • Neochota nosit autoinjektor epinefrinu
    • Neochota dodržovat omezení činnosti během OIT nebo jiného studijního postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány v poměru 1:1. Léčebná skupina bude dostávat prebiotickou terapii po dobu 30 dnů, poté subjekty kromě prebiotik zahájí arašídovou orální imunoterapii (POIT). Subjekty budou pokračovat v předepsaném kurzu POIT po dobu přibližně 180 dnů. Po dokončení dávkování POIT budou subjekty pokračovat v udržovací terapii POIT plus prebiotická terapie po dobu dalších 180 dnů, kdy podstoupí DBPCFC. Subjekty poté ukončí prebiotickou terapii a pokračují v udržovací POIT v prodlouženém pozorování po dobu přibližně 4 let.
Lék: Prebiotikum
Prebiotikum je čištěná vláknina rostlinného původu, která má příznivé účinky na zdraví trávení tím, že podporuje růst prospěšných mikrobů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány v poměru 1:1. Kontrolní skupina bude dostávat terapii placebem po dobu 30 dnů, poté subjekty kromě placeba zahájí arašídovou orální imunoterapii (POIT). Subjekty budou pokračovat v předepsaném kurzu POIT po dobu přibližně 180 dnů. Po dokončení dávkování POIT budou subjekty pokračovat v udržovací léčbě POIT plus placebo po dobu dalších 180 dnů, kdy podstoupí DBPCFC. Subjekty poté ukončí placebo a budou pokračovat v udržovací POIT v prodlouženém pozorování po dobu přibližně 4 let.
Lék: Placebo
Placebo je látka, která nemá žádné terapeutické účinky, používaná jako kontrola při testování nových léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů mírně symptomatických nebo méně po 12měsíční DBPCFC
Časové okno: Do 4 let
Stanovit podíl subjektů, které tolerují alespoň 1043 mg kumulativního arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky po 12 měsících DBPCFC
Do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se během perorální imunoterapie vyskytly vedlejší účinky GI související s dávkou
Časové okno: Do 4 let
• Stanovit podíl subjektů, u kterých se během perorální imunoterapie vyskytly vedlejší účinky na GI závislé na dávce.
Do 4 let
Podíl subjektů, u kterých se během perorální imunoterapie vyskytly reakce přecitlivělosti (jiné než GI).
Časové okno: Do 4 let
• Stanovit podíl subjektů, u kterých se během perorální imunoterapie vyskytly reakce přecitlivělosti (jiné než GI).
Do 4 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek prebiotik na fekální mikrobiom a metabolom
Časové okno: Do 4 let
  • Demonstrovat účinek prebiotik na fekální mikrobiom a metabolom
  • Zjistit, zda gnotobiotické myši kolonizované fekální mikrobiotou účastníků studie modelují klinickou odpověď
Do 4 let
Změna hladin specifického imunoglobulinu E (IgE) a imunoglobulinu G4 (IgG4)
Časové okno: Do 4 let
• Zjistit, zda došlo ke změně hladin specifického imunoglobulinu E (IgE) a imunoglobulinu G4 (IgG4) na arašídy
Do 4 let
Změna průměrného průměru pupínků v arašídovém testu
Časové okno: Do 4 let
• Chcete-li zjistit, zda došlo ke změně v prick testu arašídové kůže středního průměru pupínků
Do 4 let
Změna úrovně arašídové složky
Časové okno: Do 4 let
• Zjistit, zda došlo ke změně v úrovních arašídových složek
Do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina E Ciaccio, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-0589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit