Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinpoint Trial: Præbiotika IN Peanut Oral ImmunoTherapy

8. maj 2024 opdateret af: University of Chicago

Fibertilskud hos børn med jordnøddeallergi på oral immunterapi: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge et præbiotikum som en supplerende terapi til jordnøddeimmunterapi. Præbiotikummet er ikke et FDA-godkendt lægemiddel eller medicin, snarere en fiber, der findes i lokale købmandsforretninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at lære, om brugen af ​​en kostfiber kaldet et "præbiotikum" hjælper med at øge antallet af børn, der kan tåle at spise 1043mg jordnøddeprotein (eller omkring 3-4 jordnødder) efter at have gennemgået oral immunterapi (OIT) til jordnød. Vi forsøger også at afgøre, om denne fiber vil reducere bivirkningerne af OIT, og hvis det er tilfældet, vil vi gerne finde ud af, om årsagen til, at den virker, er ved at ændre bakterierne i tarmen. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jamel I Mansur, MD
        • Underforsker:
          • Steve Handoyo, MD
        • Underforsker:
          • Ruchi Singla, MD
        • Underforsker:
          • Brittany Graff, NP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brittany Bindon, MD
        • Underforsker:
          • So Lim Kim, MD
      • Hyde Park, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago- Department of Pediatrics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 (inklusive)
  • En overbevisende klinisk historie om jordnøddeallergi

  • Immunmarkører i overensstemmelse med jordnøddeallergi

    • Serum IgE til jordnød på >0,35 kUA/L og en hudpriktest til jordnød >8 mm større end den negative saltvandskontrol -eller-
    • Serum IgE til jordnød på >5 kUA/L og en gennemsnitlig peanut-hvaldiameter på hudpriktest 3 til 8 mm større end den negative saltvandskontrol-eller-
    • Serum IgE til jordnødde på >14 kUA/L og gennemsnitlig peanut-hvaldiameter på hudpriktest 3 mm større end den negative saltvandskontrol
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller før 100 mg udfordringsdosis af jordnøddeprotein ved screening af dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra personer over 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med en kronisk sygdom (bortset fra astma, allergisk rhinitis og atopisk dermatitis), som er i betydelig risiko for at blive ustabil eller kræver en ændring i kronisk terapeutisk regime

    • Historie om mastcellesygdom
    • Anamnese med tilbagevendende idiopatisk eller viralt induceret urticaria, angioødem eller anafylaksi
    • Enhver historie eller tilstedeværelse af autoimmun, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom (bortset fra astma), malignitet, psykiatrisk sygdom eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil esophagitis eller anden eosinofil gastrointestinal sygdom
    • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
    • Person, der har gennemgået enhver form for oral immunterapi
    • Svær astma eller ukontrolleret mild til moderat astma
    • Ukontrolleret atopisk dermatitis
    • Nuværende brug af orale steroidmedicin
    • Brug af >1 udbrud af oral steroidmedicin i det seneste år
    • Manglende evne til at spise gennem munden fibertilskud eller placebokontrol og jordnøddemel af en eller anden grund
    • Brug af ethvert terapeutisk antistof (biologisk medicin) eller enhver immunmodulerende medicin inden for de seneste 12 måneder (bortset fra en kort behandling med orale steroider)
    • Nuværende brug af enhver form for immunterapi
    • Graviditet eller amning
    • Allergi over for kartoffel- eller majshavre eller komælk
    • Uvilje til at bære en adrenalin auto-injektor
    • Uvilje til at overholde aktivitetsrestriktioner under OIT eller enhver anden undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1. Behandlingsgruppen vil modtage præbiotisk behandling i 30 dage, hvorefter forsøgspersonerne vil starte peanut oral immunoterapi (POIT) ud over præbiotika. Forsøgspersonerne vil fortsætte gennem et ordineret POIT-forløb i cirka 180 dage. Efter afslutning af POIT op-dosering vil forsøgspersoner fortsætte med vedligeholdelses POIT plus præbiotisk behandling i yderligere 180 dage, hvorefter de vil gennemgå en DBPCFC. Forsøgspersonerne vil derefter stoppe præbiotisk behandling og fortsætte med vedligeholdelses-POIT i forlænget observation i ca. 4 år.
Medicin: Præbiotisk
Et præbiotikum er en renset fiber af vegetabilsk oprindelse, der har fordøjelsessundhedsmæssige fordele ved at fremme væksten af ​​gavnlige mikrober.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1. Kontrolgruppen vil modtage placebobehandling i 30 dage, hvorefter forsøgspersonerne vil starte peanut oral immunoterapi (POIT) ud over placebo. Forsøgspersonerne vil fortsætte gennem et ordineret POIT-forløb i cirka 180 dage. Efter afslutning af POIT op-dosering vil forsøgspersoner fortsætte med vedligeholdelses POIT plus placebo i yderligere 180 dage, hvorefter de vil gennemgå en DBPCFC. Forsøgspersonerne stopper derefter placebo og fortsætter med vedligeholdelses-POIT i forlænget observation i ca. 4 år.
Medicin: Placebo
Et placebo er et stof, der ikke har nogen terapeutisk virkning, der bruges som kontrol, mens man tester nye lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner mildt symptomatiske eller mindre ved 12 måneders DBPCFC
Tidsramme: Inden for 4 år
For at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der tolererer mindst 1043 mg kumulativt jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved 12 måneders DBPCFC
Inden for 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever dosisrelaterede GI-bivirkninger under oral immunterapi
Tidsramme: Inden for 4 år
• At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever dosisrelaterede GI-bivirkninger under oral immunterapi.
Inden for 4 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever overfølsomhedsreaktioner (andre end GI) under oral immunterapi
Tidsramme: Inden for 4 år
• At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever overfølsomhedsreaktioner (andre end GI) under oral immunterapi
Inden for 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​et præbiotikum på fækalt mikrobiom og metabolom
Tidsramme: Inden for 4 år
  • For at demonstrere virkningen af ​​et præbiotikum på det fækale mikrobiom og metabolom
  • For at bestemme, om gnotobiotiske mus koloniseret med den fækale mikrobiota fra studiedeltagere modellerer klinisk respons
Inden for 4 år
Ændring i jordnøddespecifikke immunglobulin E (IgE) og immunglobulin G4 (IgG4) niveauer
Tidsramme: Inden for 4 år
• For at bestemme, om der er en ændring i jordnøddespecifikke immunoglobulin E (IgE) og Immunoglobulin G4 (IgG4) niveauer
Inden for 4 år
Ændring i peanut skin prik test gennemsnitlige wheat diameter
Tidsramme: Inden for 4 år
• For at afgøre, om der er en ændring i peanut skin prik test, gennemsnitlig hvelvdiameter
Inden for 4 år
Ændring i niveauer af jordnøddekomponenter
Tidsramme: Inden for 4 år
• For at afgøre, om der er en ændring i peanut-komponentniveauer
Inden for 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina E Ciaccio, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-0589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner