Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinpoint Trial: Prebiotics IN Peanut Oral ImmunoTherapy

1. mars 2022 oppdatert av: University of Chicago

Fibertilskudd hos barn med peanøttallergi på oral immunterapi: en randomisert kontrollert pilotstudie

Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effekten av å bruke et prebiotikum som en tilleggsterapi til oral immunterapi med peanøtt. Prebiotika er ikke et FDA-godkjent stoff eller medisin, snarere en fiber som finnes i lokale dagligvarebutikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å gjøre denne studien håper vi å finne ut om bruk av kostfiber kalt "prebiotika" bidrar til å øke antallet barn som tåler å spise 1043 mg peanøttprotein (eller ca. 3-4 peanøtter) etter å ha gått gjennom oral immunterapi (OIT) for å peanøtt. Vi prøver også å finne ut om denne fiberen vil redusere bivirkningene av OIT, og i så fall vil vi gjerne finne ut om årsaken til at den virker er ved å endre bakteriene i tarmen. Deltakelsen i denne forskningen vil vare i omtrent fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Comer Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jamel I Mansur, MD
        • Underetterforsker:
          • Steve Handoyo, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruchi Singla, MD
        • Underetterforsker:
          • Brittany Graff, NP
      • Hyde Park, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago- Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 17 (inkludert)
  • En overbevisende klinisk historie med peanøttallergi

  • Immunmarkører forenlig med peanøttallergi

    • Serum IgE til peanøtt på >0,35 kUA/L og en hudpriktest til peanøtt >8 mm større enn den negative saltvannskontrollen -eller-
    • Serum IgE til peanøtt på >5 kUA/L og en gjennomsnittlig peanøttkvaldiameter på hudstikkprøve 3 til 8 mm større enn den negative saltvannskontrollen -eller-
    • Serum IgE til peanøtt på >14 kUA/L og gjennomsnittlig peanøttkvaldiameter på hudstikktest 3 mm større enn den negative saltvannskontrollen
  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før 100 mg utfordringsdose av peanøttprotein ved screening av dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte
  • Skriftlig samtykke fra personer over 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med en kronisk sykdom (annet enn astma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt) som har betydelig risiko for å bli ustabil eller som krever endring i kronisk terapeutisk regime

    • Historie om mastcellesykdom
    • Anamnese med tilbakevendende idiopatisk eller viralt indusert urticaria, angioødem eller anafylaksi
    • Enhver historie eller tilstedeværelse av autoimmun, kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom (annet enn astma), malignitet, psykiatrisk sykdom eller gastrointestinale inflammatoriske tilstander, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, eosinofil øsofagitt eller annen eosinofil gastrointestinal sykdom
    • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
    • Person som har gjennomgått noen form for oral immunterapi
    • Alvorlig astma eller ukontrollert mild til moderat astma
    • Ukontrollert atopisk dermatitt
    • Nåværende bruk av orale steroidmedisiner
    • Bruk av >1 utbrudd av orale steroidmedisiner det siste året
    • Manglende evne til å spise gjennom munnen fibertilskudd eller placebokontroll og peanøttmel uansett grunn
    • Bruk av ethvert terapeutisk antistoff (biologisk medisin) eller immunmodulerende medisin i løpet av de siste 12 månedene (bortsett fra en kort kur med orale steroider)
    • Nåværende bruk av alle typer immunterapi
    • Graviditet eller amming
    • Allergi mot potet eller mais havre eller kumelk
    • Uvilje til å bære en epinefrin auto-injektor
    • Uvillighet til å overholde aktivitetsrestriksjoner under OIT eller annen studieprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1. Behandlingsgruppen vil få prebiotisk behandling i 30 dager, deretter vil forsøkspersonene starte peanøtt oral immunterapi (POIT) i tillegg til prebiotika. Forsøkspersonene vil fortsette gjennom et foreskrevet kurs med POIT i omtrent 180 dager. Etter fullført POIT-oppdosering vil forsøkspersonene fortsette med vedlikeholds-POIT pluss prebiotisk behandling i ytterligere 180 dager, hvoretter de vil gjennomgå en DBPCFC. Forsøkspersonene vil deretter stoppe prebiotisk behandling og fortsette på vedlikeholds-POIT i forlenget observasjon i ca. 4 år.
Legemiddel: Prebiotisk
Et prebiotikum er en renset fiber av planteopprinnelse som har helsemessige fordeler for fordøyelsen ved å fremme veksten av gunstige mikrober.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1. Kontrollgruppen vil motta placebobehandling i 30 dager, deretter vil forsøkspersonene starte peanøtt oral immunterapi (POIT) i tillegg til placebo. Forsøkspersonene vil fortsette gjennom et foreskrevet kurs med POIT i omtrent 180 dager. Etter fullført POIT-oppdosering vil forsøkspersonene fortsette på vedlikeholdsPOIT pluss placebo i ytterligere 180 dager, hvoretter de vil gjennomgå en DBPCFC. Pasienter vil deretter stoppe placebo og fortsette med vedlikeholds-POIT i forlenget observasjon i ca. 4 år.
Legemiddel: Placebo
En placebo er et stoff som ikke har noen terapeutiske effekter som brukes som kontroll under testing av nye medikamenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av individer mildt symptomatisk eller mindre ved 12 måneders DBPCFC
Tidsramme: Innen 4 år
For å bestemme andelen av personer som tåler minst 1043 mg kumulativt peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved 12 måneders DBPCFC
Innen 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som opplever doserelaterte GI-bivirkninger under oral immunterapi
Tidsramme: Innen 4 år
• For å bestemme andelen av personer som opplever doserelaterte GI-bivirkninger under oral immunterapi.
Innen 4 år
Andelen av personer som opplever overfølsomhetsreaksjoner (annet enn GI) under oral immunterapi
Tidsramme: Innen 4 år
• For å bestemme andelen av personer som opplever overfølsomhetsreaksjoner (annet enn GI) under oral immunterapi
Innen 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et prebiotikum på fekalt mikrobiom og metabolom
Tidsramme: Innen 4 år
  • For å demonstrere effekten av et prebiotikum på avføringsmikrobiomet og metabolomet
  • For å bestemme om gnotobiotiske mus kolonisert med fekal mikrobiota fra studiedeltakerne modellerer klinisk respons
Innen 4 år
Endring i peanøttspesifikk immunglobulin E (IgE) og immunglobulin G4 (IgG4) nivåer
Tidsramme: Innen 4 år
• For å finne ut om det eksisterer en endring i peanøttspesifikke nivåer av immunoglobulin E (IgE) og Immunoglobulin G4 (IgG4)
Innen 4 år
Endring i peanøttskinnpricktestens gjennomsnittlige diameter på hvelvet
Tidsramme: Innen 4 år
• For å finne ut om det er en endring i peanøttskinnpricktestens gjennomsnittlige diameter
Innen 4 år
Endring i nivåer av peanøttkomponenter
Tidsramme: Innen 4 år
• For å finne ut om det er en endring i nivåene av peanøttkomponenter
Innen 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina E Ciaccio, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB21-0589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt: Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Prebiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere