Badanie dla dzieci i młodzieży z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym leczonych mepolizumabem (CASAM)
Otwarte, obserwacyjne badanie dzieci i młodzieży z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym leczonych mepolizumabem
Otwarte, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w celu zebrania danych demograficznych, charakterystyki klinicznej i wyników obserwacji dzieci (6-17 lat) z kliniczną diagnozą ciężkiej astmy w 2 krajach (Hiszpania i Wielka Brytania), w instytucjach publicznych.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy mają decyzję lekarza o rozpoczęciu leczenia mepolizumabem i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani obserwacji.
Pacjenci musieli otrzymywać mepolizumab (Nucala) od czasu dopuszczenia przez EMEA we wrześniu 2018 r. (w Hiszpanii od grudnia 2019 r.) jako leczenie uzupełniające ciężkiej opornej na leczenie astmy eozynofilowej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w 16 ośrodkach badawczych (10 w Hiszpanii i 6 w Wielkiej Brytanii). Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie jest z góry ustalone w protokole badania, ale wynika ze zwykłej praktyki lekarskiej, a decyzja o przepisaniu konkretnego leku jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badanie.
Kwalifikujący się uczestnicy spełnią lokalne kryteria zwrotu kosztów. Badaniem będzie zarządzać IQVIA. Żadne informacje identyfikujące pacjenta nie zostaną przekazane sponsorowi ani firmie CRO.
Żadne wizyty nie powinny być planowane specjalnie na potrzeby tego badania obserwacyjnego, dane będą zbierane podczas zwykłych wizyt lekarskich związanych z astmą (rutynowych lub nieplanowanych, zdalnych lub osobistych). Jeśli uczestnik zgłasza się do swojego lekarza na comiesięczne wstrzyknięcia mepolizumabu, dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej, leków na astmę i wszelkie ostatnie oceny czynności płuc będą zbierane co miesiąc. Jeśli pacjent rzadziej spotyka się z lekarzem (na przykład, gdy zastrzyk mepolizumabu jest podawany w innym miejscu lub w domu), dane te będą zbierane podczas zwykłych wizyt lekarskich związanych z astmą, które prawdopodobnie będą miały miejsce rzadziej.
Data indeksu zostanie zdefiniowana jako data pierwszego podania mepolizumabu w iniekcji podczas badania (tj. rozpoczęcie leczenia). Aby uwzględnić lokalną praktykę opieki zdrowotnej, będzie to zgodne z lokalną praktyką opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział.
- Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat w momencie rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
- Pacjent z aktualną kliniczną diagnozą ciężkiej astmy (zgodnie z kryteriami GINA / ATS / ERS / BTS) i fenotypem eozynofilowym (zgodnie z licencją na mepolizumab) w chwili rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
- Pacjent obecnie leczony lub rozpoczynający leczenie mepolizumabem podczas wizyty włączenia w oparciu o krajowe wytyczne dotyczące astmy.
- Pacjent z odpowiednią papierową lub elektroniczną dokumentacją medyczną dostępną przez 12 miesięcy przed datą włączenia/datą indeksowania (data pierwszego wstrzyknięcia mepolizumabu) dotyczącą klinicznie istotnego zaostrzenia astmy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów: 3. Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia. 4. Pacjent, który brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym przeciwciał monoklonalnych przeciwko astmie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia mepolizumabem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczony mepolizumabem
|
Leczenie Mepoluzimabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w okresie przedekspozycyjnym i 12-miesięcznym po ekspozycji z leczeniem mepolizumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 306475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .