Studie für Kinder und Jugendliche mit schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp, die mit Mepolizumab behandelt wurden (CASAM)

Offene, beobachtende Kohortenstudie, die durchgeführt wurde, um demografische Daten, klinische Merkmale und Beobachtungsdaten zu Ergebnissen von Kindern (6-17 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von schwerem Asthma in 2 Ländern (Spanien und Vereinigtes Königreich) in öffentlichen Einrichtungen zu sammeln.

Alle geeigneten Teilnehmer, die eine ärztliche Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Mepolizumab haben und der Studie zugestimmt haben, werden beobachtet.

Die Probanden müssen Mepolizumab (Nucala) seit der Zulassung durch die EMEA im September 2018 (in Spanien seit Dezember 2019) als Zusatzbehandlung für schweres refraktäres eosinophiles Asthma bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren erhalten haben. Die Studie wird an 16 Untersuchungsstandorten (10 in Spanien und 6 im Vereinigten Königreich) durchgeführt. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll, sondern durch die gängige Praxis der Medizin bestimmt und die Entscheidung zur Verschreibung eines bestimmten Arzneimittels ist klar von der Entscheidung zur Einbeziehung des Patienten in das Studienprotokoll getrennt lernen.

Berechtigte Teilnehmer erfüllen die lokalen Erstattungskriterien. Die Studie wird von IQVIA verwaltet. Es werden keine patientenidentifizierenden Informationen an den Sponsor oder den CRO übermittelt.

Es sollten keine Besuche speziell für diese Beobachtungsstudie geplant werden, die Daten werden bei üblichen medizinischen Asthma-Besuchen (routinemäßig oder außerplanmäßig, fern oder von Angesicht zu Angesicht) erhoben. Wenn ein Teilnehmer von seinem Arzt für monatliche Mepolizumab-Injektionen gesehen wird, werden monatlich Daten über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Asthmamedikamente und alle aktuellen Lungenfunktionsbewertungen gesammelt. Wenn der Teilnehmer weniger häufig von seinem Arzt gesehen wird (z. B. wenn die Mepolizumab-Injektion an einem anderen Ort oder zu Hause verabreicht wird), werden diese Daten bei den üblichen Asthma-Arztbesuchen erhoben, die wahrscheinlich weniger häufig vorkommen.

Das Indexdatum wird als das Datum der ersten Mepolizumab-Injektionsverabreichung während der Studie definiert (d. h. Behandlungsbeginn). Um der örtlichen Gesundheitspraxis Rechnung zu tragen, erfolgt dies gemäß der örtlichen Gesundheitspraxis.