Étude pour les enfants et adolescents souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile traités par le mépolizumab (CASAM)

Étude de cohorte observationnelle en ouvert menée pour recueillir des données démographiques, des caractéristiques cliniques et des résultats d'observation d'enfants (6-17 ans) ayant un diagnostic clinique d'asthme sévère dans 2 pays (Espagne et Royaume-Uni), dans des institutions publiques.

Tous les participants éligibles qui ont une décision médicale d'initier un traitement par mépolizumab et qui ont consenti à l'étude seront observés.

Les sujets doivent avoir reçu du mépolizumab (Nucala) depuis l'autorisation de l'EMEA en septembre 2018 (en Espagne depuis décembre 2019) en tant que traitement d'appoint de l'asthme éosinophile réfractaire sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. L'étude sera mise en œuvre dans 16 sites d'investigation (10 en Espagne et 6 au Royaume-Uni). L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est pas décidée à l'avance par le protocole d'étude, mais est déterminée par la pratique habituelle de la médecine, et la décision de prescrire un médicament particulier est clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans le étudier.

Les participants éligibles répondront aux critères de remboursement locaux. L'étude sera gérée par IQVIA. Aucune information d'identification du patient ne sera transférée au promoteur ni au CRO.

Aucune visite ne doit être programmée spécifiquement pour cette étude observationnelle, les données seront collectées lors des visites habituelles de soins de santé pour l'asthme (de routine ou non programmées, à distance ou en face à face). Si un participant est vu par son médecin pour des injections mensuelles de mépolizumab, les données sur l'utilisation des soins de santé, les médicaments contre l'asthme et toute évaluation récente de la fonction pulmonaire seront recueillies sur une base mensuelle. Lorsque le participant est vu moins fréquemment par son médecin (par exemple lorsque l'injection de mépolizumab est administrée sur un site différent ou à domicile), ces données seront recueillies lors des visites habituelles de soins de santé liées à l'asthme, qui sont susceptibles de se produire moins fréquemment.

La date index sera définie comme la date de la première injection de mépolizumab au cours de l'étude (c'est-à-dire début du traitement). Pour tenir compte des pratiques de soins de santé locales, cela se fera conformément aux pratiques de soins de santé locales.