美泊利单抗治疗具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘儿童和青少年的研究 (CASAM)

开放标签观察性队列研究旨在收集 2 个国家（西班牙和英国）公共机构中临床诊断为严重哮喘的儿童（6-17 岁）的人口统计学、临床特征和结果观察数据。

医生决定开始美泊利单抗治疗并同意参加研究的所有合格参与者将被观察。

自 2018 年 9 月 EMEA 授权（自 2019 年 12 月起在西班牙）以来，受试者必须接受美泊利单抗（Nucala）作为 6 至 17 岁儿科患者严重难治性嗜酸性粒细胞哮喘的附加治疗。 该研究将在 16 个调查地点（西班牙 10 个，英国 6 个）实施。 患者接受特定治疗策略的分配不是由研究方案事先决定的，而是由通常的医学实践决定的，开具特定药物的决定显然与将患者纳入研究的决定无关。学习。

符合条件的参与者将符合当地的报销标准。 该研究将由 IQVIA 管理。 不会将患者身份信息传输给发起人或 CRO。

不应专门为该观察性研究安排就诊，数据将在常规的哮喘保健就诊（常规或计划外、远程或面对面）时收集。 如果参与者每月接受一次美泊利单抗注射，其医疗保健利用、哮喘药物和任何近期肺功能评估的数据将每月收集一次。 当参与者的医生看诊频率较低时（例如，在不同地点或家中注射美泊利单抗时），将在通常发生频率较低的哮喘保健就诊时收集此数据。

索引日期将定义为研究期间第一次美泊利单抗注射给药的日期（即 治疗开始）。 为了适应当地的医疗保健实践，这将根据当地的医疗保健实践进行。