Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie solidnych predyktorów kardiotoksyczności związanej z chemioterapią

19 września 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Rak dotyka 1 na 2 osoby w trakcie ich życia. Znaczne postępy w leczeniu raka oznaczają, że wiele osób żyje obecnie dłużej z rakiem. Ale niektóre leki przeciwnowotworowe mogą potencjalnie uszkadzać serce i naczynia krwionośne. Jeden rodzaj terapii przeciwnowotworowej, zwany fluoropirymidynami, jest stosowany w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka jelita grubego, piersi, trzustki oraz głowy i szyi. Ta chemioterapia może powodować ból w klatce piersiowej, zawał serca i zaburzenia rytmu serca u około 10% pacjentów.

Niekorzystne zdarzenia sercowe prowadzą do przerwania chemioterapii i mogą prowadzić do niekorzystnych skutków raka. Niektórzy pacjenci będą wymagać leczenia alternatywnego. Większość zdarzeń sercowych występuje podczas wczesnych cykli leczenia fluoropirymidynami.

Obecnie nie wiemy, jak przewidzieć, którzy pacjenci najprawdopodobniej zostaną dotknięci. Pacjenci uznani za obarczonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym często odmawia się tego leczenia, które jest lekiem pierwszego rzutu we wszystkich nowotworach przewodu pokarmowego. Nie ma twardych dowodów na poparcie tego podejścia, a pacjentom można niewłaściwie odmawiać leczenia.

Gdybyśmy byli w stanie z pewnością zidentyfikować pacjentów z grupy najwyższego ryzyka, moglibyśmy potencjalnie zmniejszyć ryzyko toksyczności, podając leki kardioprotekcyjne lub bylibyśmy w stanie z pewnością zidentyfikować tych, którzy powinni otrzymać alternatywną chemioterapię.

W tym badaniu prospektywnie przeprowadzimy ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów przed rozpoczęciem chemioterapii za pomocą QRisk3. Wykonamy również wyjściową i seryjną elektrokardiografię oraz biomarkery sercowe z troponiną T. Będziemy monitorować naszych pacjentów pod kątem klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego (przy użyciu kalkulatorów ryzyka QRISK3 i SCORE 2), a także przejdą wywiad kardiologiczny, onkologiczny i lekowy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani seryjnej ocenie objawów kardiologicznych, 12 odprowadzeniom EKG i ocenie biomarkerów sercowych (troponina T o wysokiej czułości i NT pro BNP) na początku badania, po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia i po jego zakończeniu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem rozwoju kardiotoksyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków opieki II stopnia lub III stopnia z poradni onkologicznych. Pacjenci objęci programem będą poddani chemioterapii w trybie neoadjuwantowym, adjuwantowym i paliatywnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zgoda na chemioterapię fluoropirymidynową w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego (żołądkowo-przełykowego, jelita grubego, trzustki)
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiotoksyczności wywołanej fluoropirymidyną (FIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kardiotoksyczność wywołana fluoropirymidyną zdefiniowana jako połączenie:

  • Zawał mięśnia sercowego typu 1-3 z górną granicą troponiny > 99 percentyla,
  • incydentalne niedokrwienie mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej z lub bez nowych indukowalnych nieprawidłowości w perfuzji w badaniu MRI perfuzji serca,
  • Zapalenie mięśnia sercowego (rozpoznane zgodnie z konsensusem Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  • rozpoznanie incydentalnej niewydolności serca (HF) (objawy z podwyższonym N-końcowym peptydem natriuretycznym pro-B typu (NTproBNP) > 400 pg/ml lub hospitalizacja z powodu HF),
  • Incydentalna arytmia (z wyłączeniem izolowanej ektopii) lub nagła śmierć sercowa.
12 miesięcy
Związek wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego z FIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowe ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą kalkulatora ryzyka sercowo-naczyniowego QRISK3
12 miesięcy
Związek wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego z FIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowe ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą kalkulatora ryzyka sercowo-naczyniowego SCORE2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów sercowych (troponina T o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia przed chemioterapią, po chemioterapii pierwszego cyklu (46 godzin dla pacjentów na 5-FU i 14 dzień dla pacjentów na kapecytabinie) i na końcu leczenia (6 tygodni po zakończeniu)
Oceniano na początku leczenia przed chemioterapią, po chemioterapii pierwszego cyklu (46 godzin dla pacjentów na 5-FU i 14 dzień dla pacjentów na kapecytabinie) i na końcu leczenia (6 tygodni po zakończeniu)
Zmiana biomarkerów sercowych (NT pro BNP)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia przed chemioterapią, po chemioterapii pierwszego cyklu (46 godzin dla pacjentów na 5-FU i 14 dzień dla pacjentów na kapecytabinie) i na końcu leczenia (6 tygodni po zakończeniu)
Oceniano na początku leczenia przed chemioterapią, po chemioterapii pierwszego cyklu (46 godzin dla pacjentów na 5-FU i 14 dzień dla pacjentów na kapecytabinie) i na końcu leczenia (6 tygodni po zakończeniu)
Ocena objawów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia przed chemioterapią, po chemioterapii pierwszego cyklu (46 godzin dla pacjentów na 5-FU i 14 dzień dla pacjentów na kapecytabinie) i na końcu leczenia (6 tygodni po zakończeniu)
Korzystanie ze zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego dławicy piersiowej w Seattle
Oceniano na początku leczenia przed chemioterapią, po chemioterapii pierwszego cyklu (46 godzin dla pacjentów na 5-FU i 14 dzień dla pacjentów na kapecytabinie) i na końcu leczenia (6 tygodni po zakończeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

British Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj