- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05159479
A kemoterápiával kapcsolatos kardiotoxicitás robusztus előrejelzőinek meghatározása
A rák 2 emberből 1-et érint élete során. A rákkezelés terén elért jelentős előrelépések azt jelentik, hogy sok ember tovább él rákkal. De bizonyos rákellenes gyógyszerek károsíthatják a szívet és az ereket. A fluor-pirimidinek nevezett rákterápia egyik típusát számos daganatos megbetegedésben alkalmazzák, beleértve a bél-, emlő-, hasnyálmirigy-, valamint fej- és nyakrákot. Ez a kemoterápia a betegek körülbelül 10%-ánál okozhat mellkasi fájdalmat, szívrohamot és szívritmuszavart.
A nemkívánatos kardiológiai események a kemoterápia megszakításához vezetnek, és kedvezőtlen rákos kimenetelekhez vezethetnek. Néhány betegnek alternatív kezelésre lesz szüksége. A legtöbb kardiális esemény a fluor-pirimidin-kezelés korai ciklusaiban fordul elő.
Jelenleg nem tudjuk, hogyan lehet megjósolni, hogy mely betegeket érinti a legnagyobb valószínűséggel. A magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegektől gyakran megtagadják ezt a kezelést, amely minden gyomor-bélrendszeri rák esetében az első vonalbeli kezelés. Nincs szilárd bizonyíték e megközelítés alátámasztására, és előfordulhat, hogy a betegeket indokolatlanul megtagadják a kezeléstől.
Ha sikerülne magabiztosan azonosítani a legmagasabb kockázatnak kitett betegeket, akkor potenciálisan csökkenthetnénk a toxicitás kockázatát kardioprotektív gyógyszerek adásával, vagy magabiztosan tudnánk azonosítani azokat, akiket alternatív kemoterápiában kell részesíteni.
Ebben a vizsgálatban a QRisk3 segítségével előretekintően kardiovaszkuláris kockázatértékelést végzünk betegeknél a kemoterápia megkezdése előtt. Emellett alap- és sorozatos elektrokardiográfiát és szív biomarkereket is végzünk troponin T-vel. Klinikai kardiovaszkuláris események után nyomon követjük pácienseinket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aderonke Abiodun
- Telefonszám: 07737138851
- E-mail: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- St Bartholomews Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aderonke Abiodun
- E-mail: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: charlotte.manisty@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Charlotte Manisty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Hozzájárul a fluoropirimidin kemoterápia kezeléséhez GI rosszindulatú daganatok (gasztro-oesophagealis, colorectalis, hasnyálmirigy) kezelésére
- Hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Beleegyezési képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fluorpirimidin által kiváltott kardiotoxicitás (FIC) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A fluor-pirimidin által kiváltott kardiotoxicitás a következő összetevőkből áll:
|
12 hónap
|
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázat kapcsolata a FIC-vel
Időkeret: 12 hónap
|
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázatot a QRISK3 kardiovaszkuláris kockázati kalkulátor segítségével értékelték
|
12 hónap
|
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázat kapcsolata a FIC-vel
Időkeret: 12 hónap
|
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázatot a SCORE2 kardiovaszkuláris kockázati kalkulátor segítségével értékelték
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szív biomarkereiben (nagy érzékenységű troponin T)
Időkeret: A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
|
A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
|
|
Változás a szív biomarkereiben (NT pro BNP)
Időkeret: A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
|
A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
|
|
Szív- és érrendszeri tünetek értékelése
Időkeret: A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
|
Módosított seattle-i angina kérdőív használata
|
A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország