Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával kapcsolatos kardiotoxicitás robusztus előrejelzőinek meghatározása

2023. szeptember 19. frissítette: University College, London

A rák 2 emberből 1-et érint élete során. A rákkezelés terén elért jelentős előrelépések azt jelentik, hogy sok ember tovább él rákkal. De bizonyos rákellenes gyógyszerek károsíthatják a szívet és az ereket. A fluor-pirimidinek nevezett rákterápia egyik típusát számos daganatos megbetegedésben alkalmazzák, beleértve a bél-, emlő-, hasnyálmirigy-, valamint fej- és nyakrákot. Ez a kemoterápia a betegek körülbelül 10%-ánál okozhat mellkasi fájdalmat, szívrohamot és szívritmuszavart.

A nemkívánatos kardiológiai események a kemoterápia megszakításához vezetnek, és kedvezőtlen rákos kimenetelekhez vezethetnek. Néhány betegnek alternatív kezelésre lesz szüksége. A legtöbb kardiális esemény a fluor-pirimidin-kezelés korai ciklusaiban fordul elő.

Jelenleg nem tudjuk, hogyan lehet megjósolni, hogy mely betegeket érinti a legnagyobb valószínűséggel. A magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegektől gyakran megtagadják ezt a kezelést, amely minden gyomor-bélrendszeri rák esetében az első vonalbeli kezelés. Nincs szilárd bizonyíték e megközelítés alátámasztására, és előfordulhat, hogy a betegeket indokolatlanul megtagadják a kezeléstől.

Ha sikerülne magabiztosan azonosítani a legmagasabb kockázatnak kitett betegeket, akkor potenciálisan csökkenthetnénk a toxicitás kockázatát kardioprotektív gyógyszerek adásával, vagy magabiztosan tudnánk azonosítani azokat, akiket alternatív kemoterápiában kell részesíteni.

Ebben a vizsgálatban a QRisk3 segítségével előretekintően kardiovaszkuláris kockázatértékelést végzünk betegeknél a kemoterápia megkezdése előtt. Emellett alap- és sorozatos elektrokardiográfiát és szív biomarkereket is végzünk troponin T-vel. Klinikai kardiovaszkuláris események után nyomon követjük pácienseinket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Minden beiratkozott résztvevő átesik a kiindulási szív- és érrendszeri kockázatértékelésen (QRISK3 és SCORE 2 kockázatkalkulátorok segítségével), valamint szív-, onkológiai és gyógyszeres kórelőzményen. Minden résztvevőnek soros szívtünet-értékelést, 12 elvezetéses EKG-t és kardiális biomarker-értékelést (nagy érzékenységű troponin T és NT pro BNP) végeznek a kiinduláskor, az első kezelési ciklus befejezésekor és a kezelés befejezése után. A résztvevőket nyomon követik a kardiotoxicitás kialakulása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az onkológiai klinikák másodlagos vagy felsőfokú ellátási központjaiból veszik fel. A bevont betegek kemoterápiában részesülnek neoadjuváns, adjuváns és palliatív környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Hozzájárul a fluoropirimidin kemoterápia kezeléséhez GI rosszindulatú daganatok (gasztro-oesophagealis, colorectalis, hasnyálmirigy) kezelésére
  • Hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Beleegyezési képesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluorpirimidin által kiváltott kardiotoxicitás (FIC) előfordulása
Időkeret: 12 hónap

A fluor-pirimidin által kiváltott kardiotoxicitás a következő összetevőkből áll:

  • 1-3 típusú szívinfarktus troponinnal >99. percentilis felső határ,
  • Incidens szívizom-ischaemia (mellkasi fájdalom új indukálható perfúziós rendellenességgel a perfúziós szív MRI-n, vagy anélkül,
  • Szívizomgyulladás (az Európai Kardiológiai Társaság konszenzusának nyilatkozata szerint diagnosztizálva)
  • Incidens szívelégtelenség (HF) diagnózisa (emelkedett N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptid (NTproBNP) > 400pg/ml vagy HF-kórházi kezelés tünetei),
  • Incidens aritmia (kivéve az izolált ektópiát) vagy hirtelen szívhalál.
12 hónap
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázat kapcsolata a FIC-vel
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázatot a QRISK3 kardiovaszkuláris kockázati kalkulátor segítségével értékelték
12 hónap
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázat kapcsolata a FIC-vel
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázatot a SCORE2 kardiovaszkuláris kockázati kalkulátor segítségével értékelték
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szív biomarkereiben (nagy érzékenységű troponin T)
Időkeret: A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
Változás a szív biomarkereiben (NT pro BNP)
Időkeret: A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
Szív- és érrendszeri tünetek értékelése
Időkeret: A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)
Módosított seattle-i angina kérdőív használata
A kiindulási kemoterápia előtt, az 1. ciklus kemoterápia után (46 óra az 5-FU-t kapó betegeknél és a 14. napon a capecitabint szedő betegeknél) és a kezelés végén (6 héttel a befejezést követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

3
Iratkozz fel