Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaan liittyvän kardiotoksisuuden vahvojen ennustajien määrittäminen

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Syöpää sairastaa joka toinen ihminen elämänsä aikana. Merkittävät parannukset syövän hoidossa tarkoittavat, että monet ihmiset elävät pidempään syövän kanssa. Mutta tietyt syöpälääkkeet voivat vahingoittaa sydäntä ja verisuonia. Yhtä tyyppistä syöpähoitoa, jota kutsutaan fluoropyrimidiineiksi, käytetään monissa syövissä, mukaan lukien suolisto-, rinta-, haima- ja pään ja kaulan syövät. Tämä kemoterapia voi aiheuttaa rintakipua, sydänkohtauksia ja epänormaalia sydämen rytmiä noin 10 %:lla potilaista.

Haitalliset sydäntapahtumat johtavat kemoterapian keskeytymiseen ja voivat johtaa haitallisiin syöpävaikutuksiin. Jotkut potilaat tarvitsevat vaihtoehtoista hoitoa. Useimmat sydäntapahtumat ilmenevät fluoropyrimidiinihoidon alkuvaiheessa.

Tällä hetkellä emme tiedä, kuinka ennustaa, mitkä potilaat ovat todennäköisimpiä. Potilailta, joilla katsotaan olevan korkea kardiovaskulaarinen riski, evätään usein tämä hoito, joka on ensisijainen kaikkien ruoansulatuskanavan syöpien hoidossa. Tämän lähestymistavan tueksi ei ole olemassa kovia todisteita, ja potilailta voidaan evätä hoito sopimattomasti.

Jos pystyisimme luotettavasti tunnistamaan suurimman riskin potilaat, voisimme mahdollisesti vähentää myrkyllisyyden riskiä antamalla sydäntä suojaavia lääkkeitä tai pystyisimme tunnistamaan luotettavasti ne, joille tulisi antaa vaihtoehtoinen kemoterapia.

Tässä tutkimuksessa suoritamme prospektiivisen kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin potilaille ennen kemoterapian aloittamista QRisk3:lla. Teemme myös perus- ja sarjasähkökardiografiaa sekä sydämen biomarkkereita troponiini T:llä. Seuraamme potilaitamme kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille tehdään kardiovaskulaaristen riskien perusarviointi (QRISK3- ja SCORE 2 -riskilaskimien avulla), sydän-, onkologinen ja lääkityshistoria. Kaikille osallistujille suoritetaan sarja sydänoireiden arviointi, 12 lyijy-EKG:tä ja sydämen biomarkkeriarviointia (korkean herkkyyden troponiini T ja NT pro BNP) lähtötilanteessa, ensimmäisen hoitojakson päätyttyä ja hoidon päätyttyä. Osallistujia seurataan kardiotoksisuuden kehittymisen varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan syöpäklinikan toissijaisista tai korkea-asteen hoitokeskuksista. Mukana olevat potilaat saavat kemoterapiaa neoadjuvantti-, adjuvantti- ja palliatiivisessa ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Hyväksytty saada fluoropyrimidiinikemoterapiaa ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten (maha-ruokatorven, kolorektaalin, haiman) hoitoon
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Suostumuksen kyvyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoropyrimidiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden (FIC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fluoropyrimidiinin aiheuttama kardiotoksisuus, joka määritellään yhdistelmänä:

  • Tyypin 1-3 sydäninfarkti, jossa troponiinin yläraja on >99.
  • Tapaus myokardiaalinen iskemia (rintakipu, johon liittyy tai ei ole uutta indusoituvaa perfuusiohäiriötä perfuusio sydämen MRI:ssä,
  • Sydänlihastulehdus (diagnoosoitu Euroopan kardiologiyhdistyksen konsensuslausunnon mukaan)
  • Sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosi (oireet, joissa N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP) > 400 pg/ml tai HF-sairaalahoito),
  • Tapauskohtainen rytmihäiriö (pois lukien eristetty ektopia) tai äkillinen sydänkuolema.
12 kuukautta
Lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin suhde FIC:iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniriskin lähtötaso arvioitiin QRISK3 kardiovaskulaarisen riskin laskimella
12 kuukautta
Lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin suhde FIC:iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniriskin lähtötaso arvioitiin SCORE2-kardiovaskulaarisen riskin laskimella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen biomarkkereissa (korkean herkkyyden troponiini T)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos sydämen biomarkkereissa (NT pro BNP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Kardiovaskulaaristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Modifioidun seattle-angina-kyselyn käyttö
Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa