- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159479
Kemoterapiaan liittyvän kardiotoksisuuden vahvojen ennustajien määrittäminen
Syöpää sairastaa joka toinen ihminen elämänsä aikana. Merkittävät parannukset syövän hoidossa tarkoittavat, että monet ihmiset elävät pidempään syövän kanssa. Mutta tietyt syöpälääkkeet voivat vahingoittaa sydäntä ja verisuonia. Yhtä tyyppistä syöpähoitoa, jota kutsutaan fluoropyrimidiineiksi, käytetään monissa syövissä, mukaan lukien suolisto-, rinta-, haima- ja pään ja kaulan syövät. Tämä kemoterapia voi aiheuttaa rintakipua, sydänkohtauksia ja epänormaalia sydämen rytmiä noin 10 %:lla potilaista.
Haitalliset sydäntapahtumat johtavat kemoterapian keskeytymiseen ja voivat johtaa haitallisiin syöpävaikutuksiin. Jotkut potilaat tarvitsevat vaihtoehtoista hoitoa. Useimmat sydäntapahtumat ilmenevät fluoropyrimidiinihoidon alkuvaiheessa.
Tällä hetkellä emme tiedä, kuinka ennustaa, mitkä potilaat ovat todennäköisimpiä. Potilailta, joilla katsotaan olevan korkea kardiovaskulaarinen riski, evätään usein tämä hoito, joka on ensisijainen kaikkien ruoansulatuskanavan syöpien hoidossa. Tämän lähestymistavan tueksi ei ole olemassa kovia todisteita, ja potilailta voidaan evätä hoito sopimattomasti.
Jos pystyisimme luotettavasti tunnistamaan suurimman riskin potilaat, voisimme mahdollisesti vähentää myrkyllisyyden riskiä antamalla sydäntä suojaavia lääkkeitä tai pystyisimme tunnistamaan luotettavasti ne, joille tulisi antaa vaihtoehtoinen kemoterapia.
Tässä tutkimuksessa suoritamme prospektiivisen kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin potilaille ennen kemoterapian aloittamista QRisk3:lla. Teemme myös perus- ja sarjasähkökardiografiaa sekä sydämen biomarkkereita troponiini T:llä. Seuraamme potilaitamme kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aderonke Abiodun
- Puhelinnumero: 07737138851
- Sähköposti: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomews Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aderonke Abiodun
- Sähköposti: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: charlotte.manisty@nhs.net
-
Päätutkija:
- Charlotte Manisty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Hyväksytty saada fluoropyrimidiinikemoterapiaa ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten (maha-ruokatorven, kolorektaalin, haiman) hoitoon
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Suostumuksen kyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluoropyrimidiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden (FIC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fluoropyrimidiinin aiheuttama kardiotoksisuus, joka määritellään yhdistelmänä:
|
12 kuukautta
|
Lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin suhde FIC:iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniriskin lähtötaso arvioitiin QRISK3 kardiovaskulaarisen riskin laskimella
|
12 kuukautta
|
Lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin suhde FIC:iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniriskin lähtötaso arvioitiin SCORE2-kardiovaskulaarisen riskin laskimella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen biomarkkereissa (korkean herkkyyden troponiini T)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos sydämen biomarkkereissa (NT pro BNP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kardiovaskulaaristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Modifioidun seattle-angina-kyselyn käyttö
|
Arvioitu lähtötilanteessa ennen kemoterapiaa, syklin 1 kemoterapian jälkeen (46 tuntia potilailla 5-FU ja päivä 14 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia) ja hoidon lopussa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .