Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение надежных предикторов кардиотоксичности, связанной с химиотерапией

19 сентября 2023 г. обновлено: University College, London

Рак поражает 1 из 2 человек в течение жизни. Значительные улучшения в лечении рака означают, что многие люди теперь живут дольше с раком. Но некоторые лекарства от рака могут повредить сердце и кровеносные сосуды. Один тип терапии рака, называемый фторпиримидинами, используется при многих видах рака, включая рак кишечника, молочной железы, поджелудочной железы и головы и шеи. Эта химиотерапия может вызвать боль в груди, сердечные приступы и нарушения сердечного ритма примерно у 10% пациентов.

Неблагоприятные сердечные события приводят к нарушению химиотерапии и могут привести к неблагоприятным исходам рака. Некоторым пациентам потребуется альтернативное лечение. Большинство сердечных событий происходит во время первых циклов лечения фторпиримидинами.

В настоящее время мы не знаем, как предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью будут затронуты. Пациентам с высоким сердечно-сосудистым риском часто отказывают в этом лечении, которое является первой линией для всех видов рака желудочно-кишечного тракта. Нет убедительных доказательств в поддержку этого подхода, и пациентам может быть необоснованно отказано в лечении.

Если бы мы могли уверенно идентифицировать пациентов с самым высоким риском, то мы могли бы потенциально снизить риск токсичности, назначая кардиозащитные препараты, или мы могли бы уверенно идентифицировать тех, кому следует назначить альтернативную химиотерапию.

В этом исследовании мы проспективно проведем оценку сердечно-сосудистого риска у пациентов до начала химиотерапии с использованием QRisk3. Мы также проведем исходную и серийную электрокардиографию и сердечные биомаркеры с тропонином Т. Мы будем наблюдать за нашими пациентами на предмет клинических сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Подробное описание

Все зарегистрированные участники пройдут базовую оценку сердечно-сосудистого риска (с использованием калькуляторов риска QRISK3 и SCORE 2), сердечную, онкологическую историю и историю приема лекарств. Всем участникам будет проведена серийная оценка сердечных симптомов, ЭКГ по 12 отведениям и оценка сердечных биомаркеров (высокочувствительный тропонин Т и NT pro BNP) на исходном уровне, по завершении первого цикла лечения и после завершения лечения. За участниками будут наблюдать на предмет развития кардиотоксичности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать из центров вторичной или третичной медицинской помощи из онкологических клиник. Включенные пациенты будут проходить химиотерапию в неоадъювантной, адъювантной и паллиативной обстановке.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Согласен на химиотерапию фторпиримидинами при злокачественных опухолях ЖКТ (желудочно-пищеводных, колоректальных, поджелудочной железы)
  • Способность дать согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения кардиотоксичности, вызванной фторпиримидином (FIC)
Временное ограничение: 12 месяцев

Кардиотоксичность, индуцированная фторпиримидином, определяется как сочетание:

  • Инфаркт миокарда 1-3 типов с тропонином >99-го процентиля верхнего предела,
  • Случайная ишемия миокарда (боль в груди с или без новых индуцируемых нарушений перфузии на перфузионной МРТ сердца,
  • Миокардит (диагностирован согласно консенсусному заключению Европейского общества кардиологов)
  • Диагностика сердечной недостаточности (СН) (симптомы с повышенным уровнем N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NTproBNP ) > 400 пг/мл или госпитализация по поводу СН),
  • Возникшая аритмия (за исключением изолированной эктопии) или внезапная сердечная смерть.
12 месяцев
Связь исходного сердечно-сосудистого риска с FIC
Временное ограничение: 12 месяцев
Базовый сердечно-сосудистый риск оценивается с помощью калькулятора сердечно-сосудистого риска QRISK3.
12 месяцев
Связь исходного сердечно-сосудистого риска с FIC
Временное ограничение: 12 месяцев
Базовый сердечно-сосудистый риск оценивается с помощью калькулятора сердечно-сосудистого риска SCORE2.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечных биомаркеров (тропонин Т высокой чувствительности)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
Изменение сердечных биомаркеров (NT pro BNP)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
Оценка сердечно-сосудистых симптомов
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
Использование модифицированного опросника по стенокардии в Сиэтле
Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться