- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05159479
Определение надежных предикторов кардиотоксичности, связанной с химиотерапией
Рак поражает 1 из 2 человек в течение жизни. Значительные улучшения в лечении рака означают, что многие люди теперь живут дольше с раком. Но некоторые лекарства от рака могут повредить сердце и кровеносные сосуды. Один тип терапии рака, называемый фторпиримидинами, используется при многих видах рака, включая рак кишечника, молочной железы, поджелудочной железы и головы и шеи. Эта химиотерапия может вызвать боль в груди, сердечные приступы и нарушения сердечного ритма примерно у 10% пациентов.
Неблагоприятные сердечные события приводят к нарушению химиотерапии и могут привести к неблагоприятным исходам рака. Некоторым пациентам потребуется альтернативное лечение. Большинство сердечных событий происходит во время первых циклов лечения фторпиримидинами.
В настоящее время мы не знаем, как предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью будут затронуты. Пациентам с высоким сердечно-сосудистым риском часто отказывают в этом лечении, которое является первой линией для всех видов рака желудочно-кишечного тракта. Нет убедительных доказательств в поддержку этого подхода, и пациентам может быть необоснованно отказано в лечении.
Если бы мы могли уверенно идентифицировать пациентов с самым высоким риском, то мы могли бы потенциально снизить риск токсичности, назначая кардиозащитные препараты, или мы могли бы уверенно идентифицировать тех, кому следует назначить альтернативную химиотерапию.
В этом исследовании мы проспективно проведем оценку сердечно-сосудистого риска у пациентов до начала химиотерапии с использованием QRisk3. Мы также проведем исходную и серийную электрокардиографию и сердечные биомаркеры с тропонином Т. Мы будем наблюдать за нашими пациентами на предмет клинических сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aderonke Abiodun
- Номер телефона: 07737138851
- Электронная почта: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomews Hospital
-
Контакт:
- Aderonke Abiodun
- Электронная почта: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Контакт:
- Электронная почта: charlotte.manisty@nhs.net
-
Главный следователь:
- Charlotte Manisty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Согласен на химиотерапию фторпиримидинами при злокачественных опухолях ЖКТ (желудочно-пищеводных, колоректальных, поджелудочной железы)
- Способность дать согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения кардиотоксичности, вызванной фторпиримидином (FIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кардиотоксичность, индуцированная фторпиримидином, определяется как сочетание:
|
12 месяцев
|
Связь исходного сердечно-сосудистого риска с FIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовый сердечно-сосудистый риск оценивается с помощью калькулятора сердечно-сосудистого риска QRISK3.
|
12 месяцев
|
Связь исходного сердечно-сосудистого риска с FIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базовый сердечно-сосудистый риск оценивается с помощью калькулятора сердечно-сосудистого риска SCORE2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сердечных биомаркеров (тропонин Т высокой чувствительности)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
|
Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
|
|
Изменение сердечных биомаркеров (NT pro BNP)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
|
Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
|
|
Оценка сердечно-сосудистых симптомов
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
|
Использование модифицированного опросника по стенокардии в Сиэтле
|
Оценивается на исходном уровне перед химиотерапией, после химиотерапии 1-го цикла (46 часов для пациентов, получающих 5-ФУ, и 14-й день для пациентов, получающих капецитабин) и в конце лечения (через 6 недель после завершения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 140342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .