Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování robustních prediktorů kardiotoxicity související s chemoterapií

19. září 2023 aktualizováno: University College, London

Rakovina během života postihne 1 ze 2 lidí. Významná zlepšení v léčbě rakoviny znamenají, že mnoho lidí nyní žije déle s rakovinou. Ale některé léky proti rakovině mají potenciál poškodit srdce a krevní cévy. Jeden typ léčby rakoviny nazývaný fluoropyrimidiny se používá u mnoha rakovin včetně rakoviny tlustého střeva, prsu, slinivky a hlavy a krku. Tato chemoterapie může způsobit bolest na hrudi, infarkty a abnormální srdeční rytmy přibližně u 10 % pacientů.

Nežádoucí srdeční příhody vedou k přerušení chemoterapie a mohou vést k nepříznivým následkům rakoviny. Někteří pacienti budou vyžadovat alternativní léčbu. Většina srdečních příhod se vyskytuje během časných cyklů léčby fluoropyrimidiny.

V současné době nevíme, jak předpovědět, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností postiženi. Pacientům, kteří jsou považováni za osoby s vysokým kardiovaskulárním rizikem, je tato léčba, která je první linií u všech gastrointestinálních rakovin, často odepřena. Neexistují žádné konkrétní důkazy na podporu tohoto přístupu a pacientům může být léčba nevhodně odepřena.

Pokud bychom byli schopni s jistotou identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem, mohli bychom potenciálně snížit riziko toxicity podáváním kardioprotektivních léků nebo bychom byli schopni s jistotou identifikovat ty, kteří by měli dostat alternativní chemoterapii.

V této studii budeme prospektivně provádět hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů před zahájením chemoterapie pomocí QRisk3. Provedeme také základní a sériovou elektrokardiografii a srdeční biomarkery s troponinem T. U našich pacientů budeme sledovat klinické kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Všichni zapsaní účastníci podstoupí základní hodnocení kardiovaskulárního rizika (pomocí kalkulátorů rizik QRISK3 a SCORE 2), srdeční, onkologickou a medikační anamnézu. Všichni účastníci budou mít sériové hodnocení srdečních příznaků, 12svodové EKG a hodnocení srdečních biomarkerů (vysoko citlivý troponin T a NT pro BNP) na začátku, po dokončení prvního cyklu léčby a po dokončení léčby. Účastníci budou sledováni z hlediska vývoje kardiotoxicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z center sekundární či terciární péče z onkologických ambulancí. Zařazení pacienti budou podstupovat chemoterapii v neoadjuvantní, adjuvantní a paliativní léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Souhlas s chemoterapií fluoropyrimidinem pro GI malignity (gastroezofageální, kolorektální, pankreatický)
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fluoropyrimidinem indukované kardiotoxicity (FIC)
Časové okno: 12 měsíců

Fluoropyrimidinem indukovaná kardiotoxicita definovaná jako složený z:

  • Infarkt myokardu typu 1-3 s troponinem > 99. percentil horní hranice,
  • Incidentní ischemie myokardu (bolest na hrudi s nebo bez nové indukovatelné perfuzní abnormality na perfuzní srdeční MRI,
  • Myokarditida (diagnostikovaná podle konsensu Evropské kardiologické společnosti)
  • Diagnóza náhodného srdečního selhání (SS) (symptomy se zvýšeným N-terminálním pro-B-typ natriuretickým peptidem (NTproBNP) > 400 pg/ml nebo hospitalizace pro HF),
  • Náhodná arytmie (s výjimkou izolované ektopie) nebo náhlá srdeční smrt.
12 měsíců
Vztah výchozího kardiovaskulárního rizika k FIC
Časové okno: 12 měsíců
Výchozí kardiovaskulární riziko hodnocené pomocí QRISK3 kalkulačky kardiovaskulárního rizika
12 měsíců
Vztah výchozího kardiovaskulárního rizika k FIC
Časové okno: 12 měsíců
Výchozí kardiovaskulární riziko hodnocené pomocí kalkulačky kardiovaskulárního rizika SCORE2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečních biomarkerů (vysoko citlivý troponin T)
Časové okno: Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
Změna srdečních biomarkerů (NT pro BNP)
Časové okno: Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
Hodnocení kardiovaskulárních příznaků
Časové okno: Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
Použití upraveného dotazníku seattleské anginy pectoris
Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

3
Předplatit