- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159479
Definování robustních prediktorů kardiotoxicity související s chemoterapií
Rakovina během života postihne 1 ze 2 lidí. Významná zlepšení v léčbě rakoviny znamenají, že mnoho lidí nyní žije déle s rakovinou. Ale některé léky proti rakovině mají potenciál poškodit srdce a krevní cévy. Jeden typ léčby rakoviny nazývaný fluoropyrimidiny se používá u mnoha rakovin včetně rakoviny tlustého střeva, prsu, slinivky a hlavy a krku. Tato chemoterapie může způsobit bolest na hrudi, infarkty a abnormální srdeční rytmy přibližně u 10 % pacientů.
Nežádoucí srdeční příhody vedou k přerušení chemoterapie a mohou vést k nepříznivým následkům rakoviny. Někteří pacienti budou vyžadovat alternativní léčbu. Většina srdečních příhod se vyskytuje během časných cyklů léčby fluoropyrimidiny.
V současné době nevíme, jak předpovědět, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností postiženi. Pacientům, kteří jsou považováni za osoby s vysokým kardiovaskulárním rizikem, je tato léčba, která je první linií u všech gastrointestinálních rakovin, často odepřena. Neexistují žádné konkrétní důkazy na podporu tohoto přístupu a pacientům může být léčba nevhodně odepřena.
Pokud bychom byli schopni s jistotou identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem, mohli bychom potenciálně snížit riziko toxicity podáváním kardioprotektivních léků nebo bychom byli schopni s jistotou identifikovat ty, kteří by měli dostat alternativní chemoterapii.
V této studii budeme prospektivně provádět hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů před zahájením chemoterapie pomocí QRisk3. Provedeme také základní a sériovou elektrokardiografii a srdeční biomarkery s troponinem T. U našich pacientů budeme sledovat klinické kardiovaskulární příhody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aderonke Abiodun
- Telefonní číslo: 07737138851
- E-mail: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Aderonke Abiodun
- E-mail: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Kontakt:
- E-mail: charlotte.manisty@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Manisty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Souhlas s chemoterapií fluoropyrimidinem pro GI malignity (gastroezofageální, kolorektální, pankreatický)
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt fluoropyrimidinem indukované kardiotoxicity (FIC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Fluoropyrimidinem indukovaná kardiotoxicita definovaná jako složený z:
|
12 měsíců
|
Vztah výchozího kardiovaskulárního rizika k FIC
Časové okno: 12 měsíců
|
Výchozí kardiovaskulární riziko hodnocené pomocí QRISK3 kalkulačky kardiovaskulárního rizika
|
12 měsíců
|
Vztah výchozího kardiovaskulárního rizika k FIC
Časové okno: 12 měsíců
|
Výchozí kardiovaskulární riziko hodnocené pomocí kalkulačky kardiovaskulárního rizika SCORE2
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdečních biomarkerů (vysoko citlivý troponin T)
Časové okno: Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
|
Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
|
|
Změna srdečních biomarkerů (NT pro BNP)
Časové okno: Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
|
Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
|
|
Hodnocení kardiovaskulárních příznaků
Časové okno: Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
|
Použití upraveného dotazníku seattleské anginy pectoris
|
Hodnotí se na začátku před chemoterapií, po chemoterapii 1. cyklu (46 hodin u pacientů na 5-FU a 14. den u pacientů na kapecitabinu) a na konci léčby (6 týdnů po dokončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- 140342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální novotvary
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika