Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera robusta prediktorer för kemoterapirelaterad kardiotoxicitet

19 september 2023 uppdaterad av: University College, London

Cancer drabbar 1 av 2 personer under sitt liv. Stora förbättringar av cancerbehandlingen gör att många nu lever längre med cancer. Men vissa cancerläkemedel har potential att skada hjärtat och blodkärlen. En typ av cancerterapi som kallas fluoropyrimidiner, används i många cancerformer inklusive tarm, bröst, bukspottkörtel och huvud och nacke. Denna kemoterapi kan orsaka bröstsmärtor, hjärtattacker och onormal hjärtrytm hos cirka 10 % av patienterna.

Biverkningar i hjärtat leder till avbrott i kemoterapin och kan leda till ogynnsamma cancerutfall. Vissa patienter kommer att behöva alternativ behandling. De flesta hjärthändelser inträffar under de tidiga behandlingscyklerna med fluoropyrimidiner.

För närvarande vet vi inte hur vi ska förutsäga vilka patienter som är mest troliga att drabbas. Patienter som anses ha en hög kardiovaskulär risk nekas ofta denna behandling som är förstahandsvalet för all cancer i mag-tarmkanalen. Det finns inga konkreta bevis som stöder detta tillvägagångssätt och patienter kan på ett olämpligt sätt nekas behandling.

Om vi ​​med säkerhet kunde identifiera patienter med den högsta risken, skulle vi potentiellt kunna minska risken för toxicitet genom att ge hjärtskyddande mediciner eller så skulle vi med säkerhet kunna identifiera de som borde ges alternativ kemoterapi.

I denna studie kommer vi prospektivt att utföra en kardiovaskulär riskbedömning hos patienter innan kemoterapi påbörjas med QRisk3. Vi kommer också att utföra baslinje och seriell elektrokardiografi och hjärtbiomarkörer med troponin T. Vi kommer att följa upp våra patienter för kliniska kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå baslinjebedömning av kardiovaskulär risk (med riskkalkylatorer QRISK3 och SCORE 2), hjärt-, onkologisk och medicinsk historia. Alla deltagare kommer att ha seriell hjärtsymptombedömning, 12 avlednings-EKG och kardiell biomarkörbedömning (högkänslig troponin T och NT pro BNP) vid baslinjen, efter avslutad första behandlingscykel och efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att följas upp för utveckling av kardiotoxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från sekundära eller tertiära vårdcentraler från onkologiska kliniker. Patienter som ingår kommer att genomgå kemoterapi i neoadjuvant, adjuvant och palliativ miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Samtyckt till att få fluoropyrimidin-kemoterapi för GI-maligniteter (gastro-esofageal, kolorektal, pankreatisk)
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fluoropyrimidininducerad kardiotoxicitet (FIC)
Tidsram: 12 månader

Fluoropyrimidininducerad kardiotoxicitet definierad som en sammansättning av:

  • Typ 1-3 hjärtinfarkt med troponin >99:e percentilens övre gräns,
  • Incident myokardischemi (bröstsmärta med eller utan ny inducerbar perfusionsavvikelse på perfusionshjärt-MR,
  • Myokardit (diagnostiserat enligt konsensusuttalande från European Society of Cardiology)
  • Incident hjärtsvikt (HF) diagnos (symtom med förhöjd N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) > 400pg/ml eller HF sjukhusvistelse),
  • Incident arytmi (exklusive isolerad ektopi) eller plötslig hjärtdöd.
12 månader
Relation mellan baslinje kardiovaskulär risk med FIC
Tidsram: 12 månader
Baslinje kardiovaskulär risk bedömd med hjälp av QRISK3 kardiovaskulär riskkalkylator
12 månader
Relation mellan baslinje kardiovaskulär risk med FIC
Tidsram: 12 månader
Baslinje kardiovaskulär risk bedömd med SCORE2 kardiovaskulär riskberäknare
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtbiomarkörer (högkänslig troponin T)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
Förändring i hjärtbiomarkörer (NT pro BNP)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
Kardiovaskulär symtombedömning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
Använder modifierad seattle angina frågeformulär
Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

3
Prenumerera