- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159479
Definiera robusta prediktorer för kemoterapirelaterad kardiotoxicitet
Cancer drabbar 1 av 2 personer under sitt liv. Stora förbättringar av cancerbehandlingen gör att många nu lever längre med cancer. Men vissa cancerläkemedel har potential att skada hjärtat och blodkärlen. En typ av cancerterapi som kallas fluoropyrimidiner, används i många cancerformer inklusive tarm, bröst, bukspottkörtel och huvud och nacke. Denna kemoterapi kan orsaka bröstsmärtor, hjärtattacker och onormal hjärtrytm hos cirka 10 % av patienterna.
Biverkningar i hjärtat leder till avbrott i kemoterapin och kan leda till ogynnsamma cancerutfall. Vissa patienter kommer att behöva alternativ behandling. De flesta hjärthändelser inträffar under de tidiga behandlingscyklerna med fluoropyrimidiner.
För närvarande vet vi inte hur vi ska förutsäga vilka patienter som är mest troliga att drabbas. Patienter som anses ha en hög kardiovaskulär risk nekas ofta denna behandling som är förstahandsvalet för all cancer i mag-tarmkanalen. Det finns inga konkreta bevis som stöder detta tillvägagångssätt och patienter kan på ett olämpligt sätt nekas behandling.
Om vi med säkerhet kunde identifiera patienter med den högsta risken, skulle vi potentiellt kunna minska risken för toxicitet genom att ge hjärtskyddande mediciner eller så skulle vi med säkerhet kunna identifiera de som borde ges alternativ kemoterapi.
I denna studie kommer vi prospektivt att utföra en kardiovaskulär riskbedömning hos patienter innan kemoterapi påbörjas med QRisk3. Vi kommer också att utföra baslinje och seriell elektrokardiografi och hjärtbiomarkörer med troponin T. Vi kommer att följa upp våra patienter för kliniska kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aderonke Abiodun
- Telefonnummer: 07737138851
- E-post: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Aderonke Abiodun
- E-post: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Kontakt:
- E-post: charlotte.manisty@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Charlotte Manisty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Samtyckt till att få fluoropyrimidin-kemoterapi för GI-maligniteter (gastro-esofageal, kolorektal, pankreatisk)
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av fluoropyrimidininducerad kardiotoxicitet (FIC)
Tidsram: 12 månader
|
Fluoropyrimidininducerad kardiotoxicitet definierad som en sammansättning av:
|
12 månader
|
Relation mellan baslinje kardiovaskulär risk med FIC
Tidsram: 12 månader
|
Baslinje kardiovaskulär risk bedömd med hjälp av QRISK3 kardiovaskulär riskkalkylator
|
12 månader
|
Relation mellan baslinje kardiovaskulär risk med FIC
Tidsram: 12 månader
|
Baslinje kardiovaskulär risk bedömd med SCORE2 kardiovaskulär riskberäknare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtbiomarkörer (högkänslig troponin T)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
|
Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
|
|
Förändring i hjärtbiomarkörer (NT pro BNP)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
|
Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
|
|
Kardiovaskulär symtombedömning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
|
Använder modifierad seattle angina frågeformulär
|
Bedöms vid baslinjen före kemoterapi, efter cykel 1 kemoterapi (46 timmar för patienter på 5-FU och dag 14 för patienter på capecitabin) och vid slutet av behandlingen (6 veckor efter avslutad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Gastrointestinala sjukdomar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Kardiotoxicitet
Andra studie-ID-nummer
- 140342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesOkändNeoplasm | Funktionell gastrointestinal störningTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign gastrointestinal neoplasm | Malign peritoneal neoplasmFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign neoplasm | Gastrointestinal mukosit
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad