Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność PRJ1-3024 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Pierwsze otwarte badanie fazy I u ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność PRJ1-3024 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki 3+3, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności PRJ1-3024 u osób z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakodynamikę PRJ1-3024 oraz określi maksymalną tolerowaną dawkę u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

PRJ1-3024 zostanie oceniony jako doustny środek terapeutyczny, który testuje działanie przeciwnowotworowe PRJ1-3024 u pacjentów z guzami litymi i nie został jeszcze przetestowany na ludziach.

To badanie ma na celu znalezienie bezpiecznej i tolerowanej zalecanej dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi jako otwarte badanie z eskalacją dawki 3 + 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 21073
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane (nieoperacyjne) lub przerzutowe guzy lite r/r, dla których nie jest dostępna standardowa terapia lub dla których standardowa terapia jest uważana za nieodpowiednią lub nie do zniesienia.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0~2.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Przewidywana długość życia >3 miesiące w ocenie Badacza.
  • Zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do odnotowywania codziennego stosowania badanego produktu.
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, chyba że jest to wyraźnie spowodowane badaną chorobą.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające >10 mg/dobę prednizolonu.
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znana aktywna choroba HBV, HCV, AIDS.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni
  • Historia aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych lub trwająca terapia immunosupresyjna.
  • Przyjmowanie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej, badanego produktu, silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami hematopoetycznej kinazy progenitorowej 1 (HPK1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja monoterapii
Ramię zwiększania dawki 3+3 z PRJ1-3024, które rozpocznie się od 2 pacjentów leczonych najniższym planowanym poziomem dawki PRJ1-3024 jest podawany doustnie raz dziennie. Dawka początkowa wynosi 80 mg/dobę.
Lek: PRJ1-3024
PRJ1-3024 jest dostarczany w postaci kapsułek i jest podawany doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie monitorowania DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Listy bezpieczeństwa i listy farmakokinetyczne zostaną wykorzystane do oceny
Dzień 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakteryzuje się rodzajem, powagą, związkiem z badanym leczeniem, czasem i ciężkością.
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
oszacowanie akumulacji PRJ1-3024 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po wielokrotnym podaniu
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
oszacowano na podstawie odsetka osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenie-czas AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny：Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniane jako czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang Xu, PhD, Head of US Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRJ1-3024 CS101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj