Исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности PRJ1-3024 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
7 ноября 2023 г. обновлено: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd
Фаза I, первое открытое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности PRJ1-3024 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы 3+3 для определения безопасности и предварительной эффективности PRJ1-3024 у субъектов с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика PRJ1-3024, а также будет определяться максимально переносимая доза у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
PRJ1-3024 будет оцениваться как пероральное терапевтическое средство, которое тестирует противоопухолевую активность PRJ1-3024 у пациентов с солидными опухолями и еще не тестировалось на людях.
В этом исследовании будет определена безопасная и переносимая рекомендуемая доза для субъектов с прогрессирующими солидными опухолями в виде открытого исследования с повышением дозы 3+3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Xu
- Номер телефона: 8054905672
- Электронная почта: yang.xu@ming-med.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Контакт:
- Jason Henry, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Контакт:
- Cesar Perez, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 21073
- Рекрутинг
- Christ Hospital
-
Контакт:
- Alexander Starodub, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
- Рекрутинг
- Next Oncology
-
Контакт:
- Anthony Vandross, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Mays Cancer Center
-
Контакт:
- Daruka Mahadevan, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Next Oncology
-
Контакт:
- Alexander Spira, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные (нерезектабельные) или метастатические р/р солидные опухоли, для которых недоступна стандартная терапия или для которых стандартная терапия считается непригодной или непереносимой.
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0~2.
- Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, по мнению исследователя.
- Способен принимать пероральные препараты и готов фиксировать ежедневную приверженность к исследуемому продукту.
- Адекватные гематологические параметры, если они явно не связаны с изучаемым заболеванием.
- Адекватная функция почек и печени
- Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия.
Ключевые критерии исключения:
- История другого злокачественного новообразования
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие > 10 мг/день преднизолона.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Известный активный ВГВ, ВГС, заболевание, связанное со СПИДом.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней
- Наличие в анамнезе активных аутоиммунных заболеваний или текущей иммуносупрессивной терапии.
- Получает одновременную противораковую терапию, исследуемый продукт, сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A (CYP3A).
- Предшествующее лечение ингибиторами гемопоэтической киназы-предшественника 1 (HPK1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация монотерапии
Группа повышения дозы 3+3 с PRJ1-3024, которая начнется с 2 субъектов, получающих наименьшую запланированную дозу, PRJ1-3024 вводят перорально один раз в день.
Начальная доза составляет 80 мг/сут.
|
PRJ1-3024 поставляется в виде капсул и вводится перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение периода мониторинга DLT
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Перечни безопасности и фармакокинетические списки будут использоваться для оценки
|
С 1 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Характеризуется типом, серьезностью, отношением к исследуемому лечению, временем и тяжестью.
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр: Коэффициент накопления
Временное ограничение: 24 месяца
|
для оценки накопления PRJ1-3024 с момента времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации после многократного введения
|
24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается по доле субъектов, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) с использованием критериев RECIST v1.1.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени рецидива или смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр：AUC（0-последний）
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени AUC от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается как время от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yang Xu, PhD, Head of US Clinical Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRJ1-3024 CS101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ПРДЖ1-3024
-
Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., LtdРекрутингПродвинутая солидная опухоль | Продвинутые солидные злокачественные новообразованияКитай