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1상 연구, 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PRJ1-3024의 안전성, 약동학 및 효능 평가

2023년 11월 7일 업데이트: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PRJ1-3024의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 I상, 최초의 인간 공개 라벨 연구

이것은 재발성/불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 PRJ1-3024의 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 3+3 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PRJ1-3024의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하고 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 최대 허용 용량을 결정할 것입니다.

PRJ1-3024는 고형암 환자에서 PRJ1-3024의 항종양 활성을 테스트하는 경구용 치료제로 평가될 예정이며 아직 사람에게는 테스트되지 않았다.

이 연구는 오픈 라벨, 3+3 용량 증량 연구로서 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 안전하고 허용 가능한 권장 용량을 찾을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 연락하다:
          • Jason Henry, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Cesar Perez, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 21073
        • 모병
        • Christ Hospital
        • 연락하다:
          • Alexander Starodub, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 73301
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
          • Anthony Vandross, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Mays Cancer Center
        • 연락하다:
          • Daruka Mahadevan, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
          • Alexander Spira, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 표준 요법이 없거나 표준 요법이 부적절하거나 견딜 수 없는 전이성 r/r 고형 종양.
  • 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 >3개월입니다.
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 제품에 대한 일일 순응도를 기록할 의향이 있습니다.
  • 연구 중인 질병으로 인한 것이 아닌 한 적절한 혈액학적 매개변수.
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 병력
  • 10mg/일 이상의 프레드니솔론이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
  • 중대한 심혈관 질환
  • 알려진 활동성 HBV, HCV, AIDS 관련 질병.
  • 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 진행 중인 면역억제 요법의 병력.
  • 동시 항암 요법, 연구 제품, 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제를 받고 있습니다.
  • HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1) 억제제를 사용한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 에스컬레이션
PRJ1-3024를 사용한 3+3 용량 증량 아암은 가장 낮은 계획 용량 수준에서 치료된 2명의 피험자로 시작합니다. PRJ1-3024는 1일 1회 경구 투여됩니다. 시작 용량은 80mg/일입니다.
의약품: PRJ1-3024
PRJ1-3024는 캡슐 형태로 제공되며 1일 1회 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 모니터링 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 사건의 발생률
기간: 1일차 ~ 21일차
안전 목록 및 약동학 목록이 평가에 사용됩니다.
1일차 ~ 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 24개월
유형, 심각성, 연구 치료와의 관계, 시기 및 중증도로 특징지어집니다.
24개월
약동학 파라미터： 축적 비율
기간: 24개월
다중 투여 후 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 PRJ1-3024의 축적을 추정하기 위해
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
RECIST v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 피험자의 비율로 추정됩니다.
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
약동학 매개변수: AUC(0-마지막)
기간: 24개월
농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지
24개월
약동학 파라미터: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 24개월
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 시간으로 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Yang Xu, PhD, Head of US Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRJ1-3024 CS101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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