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Uno studio di fase I, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di PRJ1-3024 in soggetti con tumori solidi avanzati

5 dicembre 2025 aggiornato da: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Uno studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di PRJ1-3024 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose 3+3 per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di PRJ1-3024 in soggetti con tumori solidi recidivanti/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PRJ1-3024 e determinerà la dose massima tollerata in soggetti con tumori solidi avanzati.

PRJ1-3024 sarà valutato come terapia orale che testa l'attività antitumorale di PRJ1-3024 in pazienti con tumori solidi e non è stato ancora testato nell'uomo.

Questo studio troverà la dose raccomandata sicura e tollerabile in soggetti con tumori solidi avanzati come studio in aperto di escalation della dose 3+3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 21073
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici r/r confermati istologicamente o citologicamente per i quali non è disponibile una terapia standard o per i quali la terapia standard è considerata inadatta o intollerabile.
  • Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0~2.
  • Ha almeno 1 lesione misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  • In grado di assumere farmaci per via orale e disposti a registrare l'adesione giornaliera al prodotto sperimentale.
  • Parametri ematologici adeguati a meno che non siano chiaramente dovuti alla malattia in studio.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono > 10 mg/die di prednisolone.
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • HBV attivo noto, HCV, malattia correlata all'AIDS.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni
  • Storia di disordini autoimmuni attivi o terapia immunosoppressiva in corso.
  • Ricezione concomitante di terapia antitumorale, prodotto sperimentale, forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A).
  • Precedente trattamento con inibitori della chinasi progenitrice ematopoietica 1 (HPK1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation in monoterapia
Braccio di aumento della dose 3+3 con PRJ1-3024 che inizierà con 2 soggetti trattati al livello di dose più basso pianificato PRJ1-3024 viene somministrato per via orale una volta al giorno. La dose iniziale è di 80 mg al giorno.
Droga: PRJ1-3024
PRJ1-3024 è fornito in capsule e viene somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Gli elenchi di sicurezza e gli elenchi di farmacocinetica saranno utilizzati per la valutazione
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzato da tipo, gravità, rapporto con il trattamento in studio, tempistica e gravità.
24 mesi
Parametro farmacocinetico: Rapporto di accumulo
Lasso di tempo: 24 mesi
per stimare l'accumulo di PRJ1-3024 dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dopo somministrazione multipla
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
stimato dalla proporzione di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) con l'uso dei criteri RECIST v1.1.
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Parametro farmacocinetico：AUC（0-ultimo）
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
24 mesi
Parametro farmacocinetico：Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
calcolato come tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang Xu, PhD, Head of US Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ1-3024 CS101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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