Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​PRJ1-3024 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

5. december 2025 opdateret af: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

En fase I, første-i-menneskelig, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af PRJ1-3024 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I, multicenter, åbent, 3+3 dosisoptrapningsstudie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af PRJ1-3024 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​PRJ1-3024 og vil bestemme den maksimalt tolererede dosis hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

PRJ1-3024 vil blive evalueret som et oralt terapeutisk middel, der tester antitumoraktiviteten af ​​PRJ1-3024 hos patienter med solide tumorer og er endnu ikke testet på mennesker.

Denne undersøgelse vil finde den sikre og tolerable anbefalede dosis til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer som et åbent, 3+3 dosis-eskaleringsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 21073
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Next Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske r/r solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling, eller for hvem standardterapi anses for uegnet eller utålelig.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • ECOG Performance Status 0~2.
  • Har mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
  • Forventet levealder på >3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Er i stand til at tage oral medicin og er villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre det klart skyldes den undersøgte sygdom.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om en anden malignitet
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednisolon.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt aktiv HBV, HCV, AIDS-relateret sygdom.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage
  • Anamnese med aktive autoimmune lidelser eller igangværende immunsuppressiv terapi.
  • Modtager samtidig anti-cancerterapi, forsøgsprodukt, stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A).
  • Tidligere behandling med hæmatopoietiske progenitor kinase 1 (HPK1) hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi-eskalering
3+3 Dosiseskaleringsarm med PRJ1-3024, som vil begynde med 2 forsøgspersoner behandlet på det laveste planlagte dosisniveau PRJ1-3024 administreres oralt én gang dagligt. Startdosis er 80 mg/dag.
Medicin: PRJ1-3024
PRJ1-3024 leveres som kapsler og indgives oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under DLT-overvågningsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Sikkerhedslister og farmakokinetiske lister vil blive brugt til evaluering
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriseret efter type, alvor, forhold til studiebehandling, timing og sværhedsgrad.
24 måneder
Farmakokinetisk parameter: Akkumuleringsforhold
Tidsramme: 24 måneder
at estimere akkumuleringen af ​​PRJ1-3024 fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter gentagen administration
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
estimeret ved andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v1.1 kriterier.
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Farmakokinetisk parameter:AUC（0-sidste）
Tidsramme: 24 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
24 måneder
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
vurderet som tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Yang Xu, PhD, Head of US Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRJ1-3024 CS101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med PRJ1-3024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner