Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I, hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti PRJ1-3024 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

5. prosince 2025 aktualizováno: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Fáze I, první na člověku, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost PRJ1-3024 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je fáze I, multicentrická, otevřená, 3+3 eskalační studie ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti PRJ1-3024 u subjektů s relapsujícími/refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku PRJ1-3024 a určí maximální tolerovanou dávku u subjektů s pokročilými solidními nádory.

PRJ1-3024 bude hodnocen jako perorální terapeutikum, které testuje protinádorovou aktivitu PRJ1-3024 u pacientů se solidními nádory a dosud nebylo testováno na lidech.

Tato studie najde bezpečnou a tolerovatelnou doporučenou dávku u subjektů s pokročilými solidními nádory jako otevřená studie s 3+3 eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 21073
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické r/r solidní nádory, pro které není dostupná standardní terapie nebo u nichž je standardní terapie považována za nevhodnou či netolerovatelnou.
  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0~2.
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi definovanou kritérii RECIST 1.1.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
  • Schopný užívat léky perorálně a ochoten zaznamenávat denní dodržování testovaného produktu.
  • Adekvátní hematologické parametry, pokud nejsou jednoznačně způsobeny studovaným onemocněním.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá aktivní HBV, HCV, onemocnění související s AIDS.
  • Dostal živou vakcínu do 30 dnů
  • Anamnéza aktivních autoimunitních poruch nebo probíhající imunosupresivní terapie.
  • Souběžná protinádorová léčba, hodnocený přípravek, silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Předchozí léčba inhibitory hematopoetické progenitorové kinázy 1 (HPK1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie
Rameno 3+3 s eskalací dávek s PRJ1-3024, které bude začínat 2 subjekty léčenými nejnižší plánovanou dávkou PRJ1-3024, se podává perorálně jednou denně. Počáteční dávka je 80 mg/den.
Lék: PRJ1-3024
PRJ1-3024 se dodává jako tobolky a podává se perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí omezujících dávku (DLT) během období monitorování DLT
Časové okno: Den 1 až den 21
Pro hodnocení budou použity bezpečnostní a farmakokinetické seznamy
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizováno typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, načasováním a závažností.
24 měsíců
Farmakokinetický parametr: Poměr akumulace
Časové okno: 24 měsíců
odhadnout akumulaci PRJ1-3024 od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po vícenásobném podání
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
odhadnutý podílem subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) s použitím kritérií RECIST v1.1.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Farmakokinetický parametr: AUC (0-poslední)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
24 měsíců
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno jako čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang Xu, PhD, Head of US Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRJ1-3024 CS101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na PRJ1-3024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit