Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skojarzona z tislelizumabem i irynotekanem w nawrocie MSS/pMMR i raku jelita grubego z przerzutami

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące radioterapii skojarzonej z tislelizumabem i irynotekanem w nieoperacyjnym nawrocie MSS/pMMR i raku jelita grubego z przerzutami

Zbadanie skuteczności radioterapii skojarzonej z Tislelizumabem i irynotekanem u pacjentów z nieoperacyjnym MSS/pMMR nawracającym i przerzutowym rakiem jelita grubego; Ocena bezpieczeństwa i tolerancji radioterapii skojarzonej z tislelizumabem i irynotekanem w nieoperacyjnym nawrotowym i przerzutowym raku jelita grubego z MSS/pMMR; Ocena działania uczulającego na promieniowanie Tslelizumabu i irynotekanu;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ji zhu, MD
  • Numer telefonu: +86 0571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
  2. Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć;
  3. Histologicznie potwierdzony jako nieoperacyjny nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego;
  4. Wcześniej otrzymywana chemioterapia oparta na oksaliplatynie i fluorouracylu; Brak wcześniejszego leczenia irynotekanem;
  5. Sekwencjonowanie NGS lub immunohistochemia podpowiada MSS/pMMR
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  7. Do oceny klinicznej wymagana jest radioterapia paliatywna (z wyjątkiem radioterapii przerzutów do kości lub mózgu);
  8. Wyniki ECOG 0-2;
  9. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
  10. Czynność narządów pacjenta była prawidłowa w ciągu 7 dni przed leczeniem, a czynność ważnych narządów spełniała określone wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Były pierwotne zmiany lub przerzuty w polu napromieniania i były wcześniej poddawane radioterapii;
  3. Wcześniej otrzymane PD-1, PD-L1 lub PD-L2 dla dowolnego wskazania;
  4. Osoby z inną historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  5. W przypadku niekontrolowanej historii padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, badacz może stwierdzić, że nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych;
  6. Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej (patrz załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  7. Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące;
  8. Badane rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna (ALP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: Dawkę ustala się w zależności od miejsca zabiegu i celu leczenia.

Irynotekan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 i *6: 6/6+GG) lub 65mg/m2/w (UGT1A1*28 i *6: 6/7+GG lub 6/6+GA) lub 50mg/ m2/tydz. (UGT1A1*28 i *6: 7/7+GG lub 6/6+AA lub 6/7+GA) Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 co 3 tygodnie

Terapia konsolidująca: 2 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii. Irynotekan: 200 mg/m2 ivgtt d1 co 3 tyg. Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 co 3 tyg. Ocena skuteczności co 3 cykle.
Lek: Tislelizumab
200 mg ivgtt d1 co 3 tyg
Lek: Irynotekan

Jednoczesna chemioradioterapia:

Irynotekan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 i *6: 6/6+GG) lub 65mg/m2/w (UGT1A1*28 i *6: 6/7+GG lub 6/6+GA) lub 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 i *6: 7/7+GG lub 6/6+AA lub 6/7+GA) Terapia konsolidacyjna: 2 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii. Irynotekan: 200 mg/m2 ivgtt d1 co 3 tyg.

Promieniowanie: radioterapia
radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni po zakończeniu leczenia
w polu promieniowania
18 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOnG-2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj