- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160727
Radioterapia combinata con tislelizumab e irinotecan nella recidiva di MSS/pMMR e carcinoma colorettale metastatico
Uno studio clinico multicentrico di fase II sulla radioterapia combinata con tislelizumab e irinotecan nella recidiva inoperabile di MSS/pMMR e nel carcinoma colorettale metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ji zhu, MD
- Numero di telefono: +86 0571-88128142
- Email: leo.zhu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ning Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 0571-88128142
- Email: zhouning@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ji zhu, MD
- Numero di telefono: +86 0571-88128142
- Email: leo.zhu@126.com
-
Contatto:
- Ning Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 0571-88128142
- Email: zhouning@zjcc.org.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma volontaria del consenso informato;
- Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso;
- Istologicamente confermato come adenocarcinoma colorettale ricorrente o metastatico inoperabile;
- Precedentemente ricevuto chemioterapia a base di oxaliplatino e fluorouracile; Nessun precedente trattamento con irinotecan;
- Il sequenziamento NGS o l'immunoistochimica richiede MSS/pMMR
- Almeno una lesione misurabile;
- La radioterapia palliativa è necessaria per la valutazione clinica (eccetto la radioterapia per le metastasi ossee o cerebrali);
- punteggio ECOG 0-2;
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
- La funzione degli organi del paziente era normale entro 7 giorni prima del trattamento e la funzione di organi importanti soddisfaceva determinati requisiti.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- C'erano lesioni primarie o metastasi nel campo radioattivo e avevano già ricevuto radioterapia;
- Ricevuto in precedenza PD-1, PD-L1 o PD-L2 per qualsiasi indicazione;
- Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ;
- Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può determinare che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance del paziente ai farmaci orali;
- Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
- Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate;
- La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Chemioradioterapia concomitante: Radiazione: la dose è determinata in base al sito di trattamento e allo scopo del trattamento. Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/ m2/settimana (UGT1A1*28 e *6: 7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA) Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 q3w Terapia di consolidamento: 2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w. Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 q3w. Valutazione dell'efficacia ogni 3 cicli. |
200mg ivgtt d1 q3w
Chemioradioterapia concomitante: Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 e *6: 7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA) Terapia di consolidamento: 2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w.
radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il completamento del trattamento
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nel campo di radiazione
|
18 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTOnG-2104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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