Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia combinata con tislelizumab e irinotecan nella recidiva di MSS/pMMR e carcinoma colorettale metastatico

17 dicembre 2021 aggiornato da: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio clinico multicentrico di fase II sulla radioterapia combinata con tislelizumab e irinotecan nella recidiva inoperabile di MSS/pMMR e nel carcinoma colorettale metastatico

Esplorare l'efficacia della radioterapia combinata con Tislelizumab e irinotecan nei pazienti con carcinoma colorettale ricorrente e metastatico non operabili MSS/pMMR; Valutare la sicurezza e la tollerabilità della radioterapia combinata con Tislelizumab e irinotecan nel carcinoma del colon-retto MSS/pMMR inoperabile ricorrente e metastatico; Valutare gli effetti di radiosensibilizzazione di Tslelizumab e irinotecan;

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji zhu, MD
  • Numero di telefono: +86 0571-88128142
  • Email: leo.zhu@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma volontaria del consenso informato;
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Istologicamente confermato come adenocarcinoma colorettale ricorrente o metastatico inoperabile;
  4. Precedentemente ricevuto chemioterapia a base di oxaliplatino e fluorouracile; Nessun precedente trattamento con irinotecan;
  5. Il sequenziamento NGS o l'immunoistochimica richiede MSS/pMMR
  6. Almeno una lesione misurabile;
  7. La radioterapia palliativa è necessaria per la valutazione clinica (eccetto la radioterapia per le metastasi ossee o cerebrali);
  8. punteggio ECOG 0-2;
  9. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
  10. La funzione degli organi del paziente era normale entro 7 giorni prima del trattamento e la funzione di organi importanti soddisfaceva determinati requisiti.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano;
  2. C'erano lesioni primarie o metastasi nel campo radioattivo e avevano già ricevuto radioterapia;
  3. Ricevuto in precedenza PD-1, PD-L1 o PD-L2 per qualsiasi indicazione;
  4. Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ;
  5. Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può determinare che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance del paziente ai farmaci orali;
  6. Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
  7. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate;
  8. La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: la dose è determinata in base al sito di trattamento e allo scopo del trattamento.

Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/ m2/settimana (UGT1A1*28 e *6: 7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA) Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 q3w

Terapia di consolidamento: 2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w. Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 q3w. Valutazione dell'efficacia ogni 3 cicli.

200mg ivgtt d1 q3w

Chemioradioterapia concomitante:

Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2/w (UGT1A1*28 e *6: 6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 e *6: 7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA) Terapia di consolidamento: 2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w.

radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il completamento del trattamento
nel campo di radiazione
18 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Tislelizumab

Sottoscrivi