- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160727
Strålebehandling kombineret med Tislelizumab og Irinotecan ved MSS/pMMR-tilbagefald og metastatisk kolorektalcancer
Et multicenter fase II klinisk studie af strålebehandling kombineret med Tislelizumab og Irinotecan i MSS/pMMR inoperabelt recidiv og metastatisk kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ji zhu, MD
- Telefonnummer: +86 0571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ning Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 0571-88128142
- E-mail: zhouning@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ji zhu, MD
- Telefonnummer: +86 0571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
-
Kontakt:
- Ning Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 0571-88128142
- E-mail: zhouning@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig underskrift af informeret samtykke;
- I alderen 18-70 år, uanset køn;
- Histologisk bekræftet som inoperabelt tilbagevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
- Tidligere modtaget oxaliplatin og fluorouracil baseret kemoterapi; Ingen tidligere behandling med irinotecan;
- NGS-sekventering eller immunhistokemi beder om MSS/pMMR
- Mindst én målbar læsion;
- Palliativ strålebehandling er påkrævet til klinisk evaluering (undtagen strålebehandling til knogle- eller hjernemetastaser);
- ECOG scorer 0-2;
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- Patientens organfunktion var normal inden for 7 dage før behandling, og funktionen af vigtige organer opfyldte visse krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Der var primære læsioner eller metastaser i stråleområdet og havde modtaget strålebehandling før;
- Tidligere modtaget PD-1, PD-L1 eller PD-L2 for enhver indikation;
- Dem med en anden anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ;
- Hvis der er en ukontrolleret historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigator fastslå, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse;
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver medicinindgreb (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
- Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
- Personens blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase (ALP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Samtidig kemoradioterapi: Stråling: Dosis bestemmes efter behandlingsstedet og formålet med behandlingen. Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 og *6: 7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA) Tislelizumab: 200mg ivgtt d1 q3w Konsolideringsterapi: 2 uger efter afslutning af kemoradioterapi. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w. Tislelizumab: 200mg ivgtt d1 q3w. Effektvurdering hver 3. cyklus. |
200mg ivgtt d1 q3w
Samtidig kemoradioterapi: Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 og *6: 7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA) Konsolideringsbehandling: 2 uger efter afslutning af kemoradioterapi. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w.
strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger efter endt behandling
|
i strålingsfeltet
|
18 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTOnG-2104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
BeOne MedicinesRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræft | Småcellet lungekræft i omfattende stadieSpanien
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Ikke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom i øvre traktatKina