Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med Tislelizumab og Irinotecan ved MSS/pMMR-tilbagefald og metastatisk kolorektalcancer

17. december 2021 opdateret af: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Et multicenter fase II klinisk studie af strålebehandling kombineret med Tislelizumab og Irinotecan i MSS/pMMR inoperabelt recidiv og metastatisk kolorektal cancer

Udforsk effektiviteten af ​​strålebehandling kombineret med Tislelizumab og irinotecan hos MSS/pMMR inoperable tilbagevendende og metastaserende kolorektal cancerpatienter; At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​strålebehandling kombineret med Tislelizumab og irinotecan ved MSS/pMMR inoperabel recidiverende og metastatisk kolorektal cancer; At evaluere radiosensibiliseringseffekterne af Tslelizumab og irinotecan;

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ji zhu, MD
  • Telefonnummer: +86 0571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af informeret samtykke;
  2. I alderen 18-70 år, uanset køn;
  3. Histologisk bekræftet som inoperabelt tilbagevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
  4. Tidligere modtaget oxaliplatin og fluorouracil baseret kemoterapi; Ingen tidligere behandling med irinotecan;
  5. NGS-sekventering eller immunhistokemi beder om MSS/pMMR
  6. Mindst én målbar læsion;
  7. Palliativ strålebehandling er påkrævet til klinisk evaluering (undtagen strålebehandling til knogle- eller hjernemetastaser);
  8. ECOG scorer 0-2;
  9. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  10. Patientens organfunktion var normal inden for 7 dage før behandling, og funktionen af ​​vigtige organer opfyldte visse krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Der var primære læsioner eller metastaser i stråleområdet og havde modtaget strålebehandling før;
  3. Tidligere modtaget PD-1, PD-L1 eller PD-L2 for enhver indikation;
  4. Dem med en anden anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ;
  5. Hvis der er en ukontrolleret historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigator fastslå, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse;
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver medicinindgreb (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
  7. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
  8. Personens blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase (ALP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: Dosis bestemmes efter behandlingsstedet og formålet med behandlingen.

Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 og *6: 7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA) Tislelizumab: 200mg ivgtt d1 q3w

Konsolideringsterapi: 2 uger efter afslutning af kemoradioterapi. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w. Tislelizumab: 200mg ivgtt d1 q3w. Effektvurdering hver 3. cyklus.

200mg ivgtt d1 q3w

Samtidig kemoradioterapi:

Irinotecan: 80mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2/w (UGT1A1*28 og *6: 6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/ m2/w (UGT1A1*28 og *6: 7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA) Konsolideringsbehandling: 2 uger efter afslutning af kemoradioterapi. Irinotecan: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w.

strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger efter endt behandling
i strålingsfeltet
18 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Abonner