Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumabbal és irinotekánnal kombinált sugárterápia MSS/pMMR kiújulás és metasztatikus vastag- és végbélrák esetén

2021. december 17. frissítette: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat a tislelizumabbal és irinotekánnal kombinált sugárterápiáról MSS/pMMR inoperábilis kiújulás és metasztatikus vastag- és végbélrák esetén

Fedezze fel a Tislelizumabbal és irinotekánnal kombinált sugárterápia hatékonyságát MSS/pMMR inoperábilis visszatérő és metasztatikus vastagbélrákos betegekben; A Tislelizumabbal és irinotekánnal kombinált sugárterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése MSS/pMMR inoperábilis recidiváló és metasztatikus vastagbélrákban; A tslelizumab és az irinotekán sugárérzékenyítő hatásának értékelése;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása;
  2. 18-70 éves korig, nemtől függetlenül;
  3. Szövettanilag inoperábilis recidiváló vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinoma;
  4. Korábban oxaliplatin és fluorouracil alapú kemoterápiában részesült; Korábban nem kezelték irinotekánnal;
  5. Az NGS szekvenálás vagy immunhisztokémia MSS/pMMR-t kér
  6. Legalább egy mérhető elváltozás;
  7. A klinikai értékeléshez palliatív sugárterápia szükséges (kivéve csont- vagy agymetasztázis sugárkezelését);
  8. ECOG pontszámok 0-2;
  9. Várható túlélés ≥ 6 hónap;
  10. A beteg szervműködése a kezelést megelőző 7 napon belül normális volt, a fontos szervek működése megfelelt bizonyos követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Primer elváltozások vagy áttétek voltak a sugárzónában, és korábban sugárkezelésben részesültek;
  3. Korábban kapott PD-1, PD-L1 vagy PD-L2 bármilyen indikációra;
  4. Azok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot;
  5. Ha a kórelőzményben kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar szerepel, a vizsgáló megállapíthatja, hogy a klinikai súlyosság hátráltathatja a beleegyezés aláírását, vagy befolyásolhatja a beteg szájon át adott gyógyszerekkel való együttműködését;
  6. Klinikailag súlyos (vagyis aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres beavatkozást igényel (lásd 12. függelék), vagy szívinfarktus az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban;
  7. A szervátültetés immunszuppresszív terápiát igényel Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek;
  8. Az alany vérrutinja és biokémiai mutatói nem felelnek meg a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥ 90g / L; abszolút neutrofilszám (ANC)≥ 1,5 × 109 / l; Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; alkalikus foszfatáz (ALP).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

Egyidejű kemoradioterápia:

Sugárzás: A dózist a kezelés helye és a kezelés célja alapján határozzák meg.

Irinotekán: 80 mg/m2/w (UGT1A1*28 és *6: 6/6+GG) vagy 65 mg/m2/w (UGT1A1*28 és *6: 6/7+GG vagy 6/6+GA) vagy 50 mg/ m2/w (UGT1A1*28 és *6: 7/7+GG vagy 6/6+AA vagy 6/7+GA) Tislelizumab: 200 mg ivgtt d1 q3w

Konszolidációs terápia: 2 héttel a kemoradioterápia befejezése után. Irinotekán: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w. Tiszlelizumab: 200 mg ivgtt d1 q3w. Hatékonyság értékelése 3 ciklusonként.
Drog: Tislelizumab
200 mg ivgtt d1 q3w
Drog: Irinotekán

Egyidejű kemoradioterápia:

Irinotekán: 80 mg/m2/w (UGT1A1*28 és *6: 6/6+GG) vagy 65 mg/m2/w (UGT1A1*28 és *6: 6/7+GG vagy 6/6+GA) vagy 50 mg/ m2/w (UGT1A1*28 és *6: 7/7+GG vagy 6/6+AA vagy 6/7+GA) Konszolidációs terápia: 2 héttel a kemoradioterápia befejezése után. Irinotekán: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w.

Sugárzás: sugárterápia
sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 18 héttel a kezelés befejezése után
sugárzási mezőben
18 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARTOnG-2104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel