Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie associée au tislelizumab et à l'irinotécan dans la récidive de MSS/pMMR et le cancer colorectal métastatique

17 décembre 2021 mis à jour par: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Une étude clinique multicentrique de phase II sur la radiothérapie associée au tislelizumab et à l'irinotécan dans la récidive inopérable MSS/pMMR et le cancer colorectal métastatique

Explorer l'efficacité de la radiothérapie associée au tislelizumab et à l'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer colorectal récurrent et métastatique inopérable MSS/pMMR ; Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la radiothérapie associée au tislelizumab et à l'irinotécan dans le cancer colorectal récurrent et métastatique inopérable MSS/pMMR ; Évaluer les effets de radiosensibilisation du Tslelizumab et de l'irinotécan ;

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji zhu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 0571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ji zhu, MD
          • Numéro de téléphone: +86 0571-88128142
          • E-mail: leo.zhu@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature volontaire du consentement éclairé ;
  2. Âgé de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
  3. Histologiquement confirmé comme adénocarcinome colorectal inopérable récurrent ou métastatique ;
  4. A déjà reçu une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluorouracile ; Aucun traitement antérieur par l'irinotécan ;
  5. Le séquençage NGS ou l'immunohistochimie invite au MSS/pMMR
  6. Au moins une lésion mesurable ;
  7. Une radiothérapie palliative est nécessaire pour l'évaluation clinique (sauf radiothérapie pour métastases osseuses ou cérébrales) ;
  8. ECOG marque 0-2 ;
  9. Espérance de survie ≥ 6 mois ;
  10. La fonction organique du patient était normale dans les 7 jours précédant le traitement et la fonction des organes importants répondait à certaines exigences.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Il y avait des lésions primaires ou des métastases dans le champ de rayonnement et avait déjà reçu une radiothérapie ;
  3. PD-1, PD-L1 ou PD-L2 précédemment reçus pour toute indication ;
  4. Ceux qui ont d'autres antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ ;
  5. S'il existe des antécédents non contrôlés d'épilepsie, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur peut déterminer que la gravité clinique peut entraver la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance de la médication orale du patient ;
  6. Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse (voir l'annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
  7. La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
  8. Les indicateurs sanguins de routine et biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥ 1,5 × 109 / L ; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline (ALP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Chimioradiothérapie concomitante :

Radiation : La dose est déterminée en fonction du site de traitement et du but du traitement.

Irinotecan : 80mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/ m2/semaine (UGT1A1*28 et *6 : 7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA) Tislelizumab : 200 mg ivgtt j1 q3w

Thérapie de consolidation : 2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. Irinotecan : 200 mg/m2 ivgtt j1 q3w. Tislelizumab : 200 mg ivgtt j1 q3w. Évaluation de l'efficacité tous les 3 cycles.

200mg ivgtt d1 q3w

Chimioradiothérapie concomitante :

Irinotecan : 80mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/ m2/semaine (UGT1A1*28 et *6 : 7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA) Traitement de consolidation : 2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. Irinotecan : 200 mg/m2 ivgtt j1 q3w.

radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 18 semaines après la fin du traitement
dans le champ de rayonnement
18 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Essais cliniques sur Tislélizumab

3
S'abonner