- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160727
Radiothérapie associée au tislelizumab et à l'irinotécan dans la récidive de MSS/pMMR et le cancer colorectal métastatique
Une étude clinique multicentrique de phase II sur la radiothérapie associée au tislelizumab et à l'irinotécan dans la récidive inopérable MSS/pMMR et le cancer colorectal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 0571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ning Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86 0571-88128142
- E-mail: zhouning@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Ji zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 0571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
-
Contact:
- Ning Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86 0571-88128142
- E-mail: zhouning@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature volontaire du consentement éclairé ;
- Âgé de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
- Histologiquement confirmé comme adénocarcinome colorectal inopérable récurrent ou métastatique ;
- A déjà reçu une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluorouracile ; Aucun traitement antérieur par l'irinotécan ;
- Le séquençage NGS ou l'immunohistochimie invite au MSS/pMMR
- Au moins une lésion mesurable ;
- Une radiothérapie palliative est nécessaire pour l'évaluation clinique (sauf radiothérapie pour métastases osseuses ou cérébrales) ;
- ECOG marque 0-2 ;
- Espérance de survie ≥ 6 mois ;
- La fonction organique du patient était normale dans les 7 jours précédant le traitement et la fonction des organes importants répondait à certaines exigences.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Il y avait des lésions primaires ou des métastases dans le champ de rayonnement et avait déjà reçu une radiothérapie ;
- PD-1, PD-L1 ou PD-L2 précédemment reçus pour toute indication ;
- Ceux qui ont d'autres antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ ;
- S'il existe des antécédents non contrôlés d'épilepsie, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur peut déterminer que la gravité clinique peut entraver la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance de la médication orale du patient ;
- Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse (voir l'annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
- La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
- Les indicateurs sanguins de routine et biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥ 1,5 × 109 / L ; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline (ALP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Chimioradiothérapie concomitante : Radiation : La dose est déterminée en fonction du site de traitement et du but du traitement. Irinotecan : 80mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/ m2/semaine (UGT1A1*28 et *6 : 7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA) Tislelizumab : 200 mg ivgtt j1 q3w Thérapie de consolidation : 2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. Irinotecan : 200 mg/m2 ivgtt j1 q3w. Tislelizumab : 200 mg ivgtt j1 q3w. Évaluation de l'efficacité tous les 3 cycles. |
200mg ivgtt d1 q3w
Chimioradiothérapie concomitante : Irinotecan : 80mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2/s (UGT1A1*28 et *6 : 6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/ m2/semaine (UGT1A1*28 et *6 : 7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA) Traitement de consolidation : 2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. Irinotecan : 200 mg/m2 ivgtt j1 q3w.
radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: 18 semaines après la fin du traitement
|
dans le champ de rayonnement
|
18 semaines après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTOnG-2104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Tislélizumab
-
Henan Cancer HospitalPas encore de recrutement
-
BeiGeneComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer de la jonction gastrique/gastro-oesophagienneChine
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementCancer de la vessie stade IVChine
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRecrutementImmunothérapie | Tislélizumab | Carcinome pulmonaire pléomorpheChine
-
Huazhong University of Science and TechnologyActif, ne recrute pasPatients atteints d'un cancer colorectal métastatique avancéChine
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRecrutementCancer du sein | Thérapie néoadjuvanteChine
-
XIANG YANQUNRecrutementCarcinome du nasopharynxChine
-
Tianjin Medical University Second HospitalRecrutementHer2 surexprimant le carcinome urothélial de la vessie non invasif musculaire à haut risqueChine
-
Peking Union Medical College HospitalPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus
-
Fudan UniversityRecrutementCarcinome du nasopharynxChine