Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i profil bezpieczeństwa besylanu cisatrakurium w przypadku IAH

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Skuteczność i profil bezpieczeństwa besylanu cisatrakurium w nadciśnieniu wewnątrzbrzusznyma: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projektem. W tym badaniu besylan cisatrakurium wybrano do leczenia nadciśnienia wewnątrzbrzusznego lub zespołu przedziału brzusznego wraz z oceną wpływu na czas trwania niewydolności narządowej, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Wyjaśnienie wpływu besylanu cisatrakurium na IAH/ACS ma ogromne znaczenie w zastosowaniach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Tytuł: Tytuł: Skuteczność i profil bezpieczeństwa besylanu cisatrakurium w nadciśnieniu wewnątrzbrzusznym: randomizowane badanie kliniczne
  2. Ośrodek badawczy: pojedynczy ośrodek
  3. Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
  4. Obiekt badań: Pacjenci powyżej 18 roku życia, u których ciśnienie w jamie brzusznej przekracza 12mmHg.
  5. Wielkość próby badawczej: Łącznie 80 pacjentów, 40 przypadków w każdej grupie
  6. Interwencje: Uczestnicy grupy testowej otrzymywali besylan cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg mc./godz. w ciągłej infuzji podczas intubacji. uczestnicy w grupie kontrolnej byli tacy sami jak w grupie testowej, z wyjątkiem tego, że otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej zamiast besylanu cisatrakurium. TOF-Watch był używany do monitorowania funkcji nerwów i mięśni w dwóch grupach, a dawka była dostosowywana zgodnie z TOF wartość.
  7. Cel pracy: Zbadanie wpływu besylanu cisatrakurium na nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub zespół ciasnoty brzusznej.
  8. Wynik #Główne wyniki: śmiertelność. Wyniki drugorzędowe: Czas trwania niewydolności narządowej; Czas osiągnięcia przez żywienie dojelitowe normy (30kcal/kg); Czas wentylacji mechanicznej; Długość pobytu w szpitalu
  9. Szacunkowy czas trwania badania#1-2 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciśnienie w jamie brzusznej ≥12 mmHg
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Uzyskaj świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciążowe zapalenie trzustki
  2. Pacjenci, u których przed przyjęciem wykonano nakłucie przezskórne lub drenaż chirurgiczny oraz odbarczenie chirurgiczne z powodu wczesnego nadciśnienia brzusznego
  3. Pacjenci z przewlekłymi dysfunkcjami narządów w wywiadzie (takimi jak mocznica, POChP, marskość wątroby, niewydolność serca itp.)
  4. Ci, którzy odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Uczestnicy grupy testowej otrzymywali besylan cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg mc./godz. Wlew ciągły Podczas intubacji
Uczestnicy grupy testowej otrzymywali besylan cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg/godz. w ciągłym wlewie podczas intubacji.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali sól fizjologiczną 0,12 ml/kg/godz. Wlew ciągły Podczas intubacji
sól fizjologiczna 0,12 ml/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wszystkie przyczyny (np. infekcja, krwotok) powodowały śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni po zabiegu
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewydolności narządów
Ramy czasowe: średnio 1-2 lata
Czas odnowienia niewydolności narządów
średnio 1-2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan cisatrakurium

3
Subskrybuj