- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05172531
Skuteczność i profil bezpieczeństwa besylanu cisatrakurium w przypadku IAH
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Skuteczność i profil bezpieczeństwa besylanu cisatrakurium w nadciśnieniu wewnątrzbrzusznyma: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projektem.
W tym badaniu besylan cisatrakurium wybrano do leczenia nadciśnienia wewnątrzbrzusznego lub zespołu przedziału brzusznego wraz z oceną wpływu na czas trwania niewydolności narządowej, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Wyjaśnienie wpływu besylanu cisatrakurium na IAH/ACS ma ogromne znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tytuł: Tytuł: Skuteczność i profil bezpieczeństwa besylanu cisatrakurium w nadciśnieniu wewnątrzbrzusznym: randomizowane badanie kliniczne
- Ośrodek badawczy: pojedynczy ośrodek
- Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
- Obiekt badań: Pacjenci powyżej 18 roku życia, u których ciśnienie w jamie brzusznej przekracza 12mmHg.
- Wielkość próby badawczej: Łącznie 80 pacjentów, 40 przypadków w każdej grupie
- Interwencje: Uczestnicy grupy testowej otrzymywali besylan cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg mc./godz. w ciągłej infuzji podczas intubacji. uczestnicy w grupie kontrolnej byli tacy sami jak w grupie testowej, z wyjątkiem tego, że otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej zamiast besylanu cisatrakurium. TOF-Watch był używany do monitorowania funkcji nerwów i mięśni w dwóch grupach, a dawka była dostosowywana zgodnie z TOF wartość.
- Cel pracy: Zbadanie wpływu besylanu cisatrakurium na nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub zespół ciasnoty brzusznej.
- Wynik #Główne wyniki: śmiertelność. Wyniki drugorzędowe: Czas trwania niewydolności narządowej; Czas osiągnięcia przez żywienie dojelitowe normy (30kcal/kg); Czas wentylacji mechanicznej; Długość pobytu w szpitalu
- Szacunkowy czas trwania badania#1-2 lata
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya Wu
- Numer telefonu: 15364689975
- E-mail: yawu223202@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie w jamie brzusznej ≥12 mmHg
- Wiek ≥18 lat
- Uzyskaj świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciążowe zapalenie trzustki
- Pacjenci, u których przed przyjęciem wykonano nakłucie przezskórne lub drenaż chirurgiczny oraz odbarczenie chirurgiczne z powodu wczesnego nadciśnienia brzusznego
- Pacjenci z przewlekłymi dysfunkcjami narządów w wywiadzie (takimi jak mocznica, POChP, marskość wątroby, niewydolność serca itp.)
- Ci, którzy odmówią udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa testowa
Uczestnicy grupy testowej otrzymywali besylan cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg mc./godz. Wlew ciągły Podczas intubacji
|
Uczestnicy grupy testowej otrzymywali besylan cisatrakurium w dawce 0,12 mg/kg/godz. w ciągłym wlewie podczas intubacji.
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali sól fizjologiczną 0,12 ml/kg/godz. Wlew ciągły Podczas intubacji
|
sól fizjologiczna 0,12 ml/kg/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Wszystkie przyczyny (np. infekcja, krwotok) powodowały śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni po zabiegu
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania niewydolności narządów
Ramy czasowe: średnio 1-2 lata
|
Czas odnowienia niewydolności narządów
|
średnio 1-2 lata
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
|
średnio 1 rok
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kimball EJ. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome: a current review. Curr Opin Crit Care. 2021 Apr 1;27(2):164-168. doi: 10.1097/MCC.0000000000000797.
- Pereira R, Buglevski M, Perdigoto R, Marcelino P, Saliba F, Blot S, Starkopf J. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in the critically ill liver cirrhotic patient-prevalence and clinical outcomes. A multicentric retrospective cohort study in intensive care. PLoS One. 2021 May 13;16(5):e0251498. doi: 10.1371/journal.pone.0251498. eCollection 2021.
- De Waele JJ, Benoit D, Hoste E, Colardyn F. A role for muscle relaxation in patients with abdominal compartment syndrome? Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):332. doi: 10.1007/s00134-002-1578-x. No abstract available.
- Chiles KT, Feeney CM. Abdominal compartment syndrome successfully treated with neuromuscular blockade. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):384-7. doi: 10.4103/0019-5049.84867.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKYY-IAH-2021-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Besylan cisatrakurium
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony