A Cisatracurium Besylate hatékonysági és biztonsági profilja az IAH számára
2022. július 20. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
A cisatracurium-bezilát hatékonysági és biztonsági profilja intraabdominális hipertónia esetén: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, ellenőrzött terv.
Ebben a vizsgálatban a Cisatracurium Besylate-t választották intraabdominális hipertónia vagy hasi kompartment szindróma kezelésére, a szervi elégtelenség időtartamára, a kórházi tartózkodás hosszára és a mortalitásra gyakorolt hatás értékelésével együtt. A Cisatracurium Besylate IAH/ACS-re gyakorolt hatásának tisztázása érdekében. nagy jelentőséggel bír a klinikai alkalmazások szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Cím: Cím: A Cisatracurium Besylate hatékonysági és biztonsági profilja az intraabdominális hipertóniában: Randomizált klinikai vizsgálat
- Kutatóközpont: egyetlen központ
- A kutatás tervezése: Randomizált, kettős vak és párhuzamosan kontrollált vizsgálat
- A kutatás tárgya: Azok a 18 év feletti betegek, akiknél az intraabdominális nyomás meghaladja a 12 Hgmm-t.
- A kutatás mintanagysága: Összesen 80 beteg, csoportonként 40 eset
- Beavatkozások: A tesztcsoport résztvevői 0,12 mg/kg/óra Cisatracurium Besylate 0,12 mg/kg/óra folyamatos infúziót kaptak az intubáció során. a kontrollcsoport résztvevői ugyanazok voltak, mint a tesztcsoport, kivéve, hogy Cisatracurium Besylate helyett ugyanannyi sóoldatot kaptak. A TOF-Watch segítségével két csoportban monitorozták az idegek és az izmok működését, és az adagot a TOF-nak megfelelően módosították. érték.
- A kutatás célja: A Cisatracurium Besylate hatásának vizsgálata az intraabdominális hipertóniára vagy abdominalis kompartment szindrómára.
- Eredmény #Elsődleges eredmények: halálozás. Másodlagos kimenetelek: szervi elégtelenség időtartama; Az enterális táplálás ideje elérni a standardot (30 kcal/kg); Mechanikus szellőztetési idő; A kórházi tartózkodás hossza
- A vizsgálat becsült időtartama#1-2 év
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ya Wu
- Telefonszám: 15364689975
- E-mail: yawu223202@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraabdominális nyomás ≥12 Hgmm
- Életkor ≥18 év
- Szerezzen tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség pancreatitis
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt perkután punkción vagy műtéti drenázson estek át, és korai hasi hipertónia miatt műtéti dekompresszión estek át
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus szervi diszfunkció szerepel (például urémia, COPD, májcirrhosis, szívelégtelenség stb.)
- Akik nem hajlandók részt venni a kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
A tesztcsoport résztvevői 0,12 mg/kg/óra cisatracurium-besilátot kaptak folyamatos infúziót az intubáció alatt
|
A tesztcsoport résztvevői 0,12 mg/kg/óra cisatracurium-bezilátot kaptak folyamatos infúzióban az intubálás során.
|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői 0,12 ml/kg/óra sóoldatot kaptak folyamatos infúziót az intubáció alatt
|
sóoldat 0,12 ml/kg/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti 28 napos halálozás
Időkeret: 1-2 év
|
Minden ok (például fertőzés, vérzés) okozta a halálozást a kezelések utáni első 28 napban
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervi elégtelenség időtartama
Időkeret: átlagosan 1-2 év
|
A szervi elégtelenség ideje helyreállt
|
átlagosan 1-2 év
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációban szenvedő betegeknél intenzív osztályon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációban szenvedő betegeknél intenzív osztályon
|
átlagosan 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
Az intenzív osztályon tartózkodási idő és a kórházi kezelés ideje
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kimball EJ. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome: a current review. Curr Opin Crit Care. 2021 Apr 1;27(2):164-168. doi: 10.1097/MCC.0000000000000797.
- Pereira R, Buglevski M, Perdigoto R, Marcelino P, Saliba F, Blot S, Starkopf J. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in the critically ill liver cirrhotic patient-prevalence and clinical outcomes. A multicentric retrospective cohort study in intensive care. PLoS One. 2021 May 13;16(5):e0251498. doi: 10.1371/journal.pone.0251498. eCollection 2021.
- De Waele JJ, Benoit D, Hoste E, Colardyn F. A role for muscle relaxation in patients with abdominal compartment syndrome? Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):332. doi: 10.1007/s00134-002-1578-x. No abstract available.
- Chiles KT, Feeney CM. Abdominal compartment syndrome successfully treated with neuromuscular blockade. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):384-7. doi: 10.4103/0019-5049.84867.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKYY-IAH-2021-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraabdominalis hipertónia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria