Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil účinnosti a bezpečnosti cisatrakurium besylátu pro IAH

20. července 2022 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Profil účinnosti a bezpečnosti cisatrakurium besylátu pro intraabdominální hypertenzi: Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný design. V této studii byl cisatracurium besylát vybrán pro léčbu nitrobřišní hypertenze nebo abdominálního kompartment syndromu, spolu s hodnocením účinků na dobu trvání orgánového selhání, délku hospitalizace a mortalitu. K objasnění účinku cisatrakurium besylátu na IAH/ACS má velký význam pro klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název: Název: Profil účinnosti a bezpečnosti cisatrakurium besylátu na intraabdominální hypertenzi: Randomizovaná klinická studie
  2. Výzkumné centrum: jediné centrum
  3. Design výzkumu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelně kontrolovaná studie
  4. Cíl výzkumu: Pacienti starší 18 let s nitrobřišním tlakem nad 12 mmHg.
  5. Velikost vzorku výzkumu: Celkem 80 pacientů, 40 případů v každé skupině
  6. Intervence: Účastníci v testovací skupině dostávali cisatracurium besylát 0,12 mg/kg/h kontinuální infuzi během intubace. účastníci v kontrolní skupině byli stejní jako v testované skupině, kromě toho, že dostali stejný objem fyziologického roztoku místo cisatracurium besylátu. TOF-Watch bylo použito k monitorování funkce nervu a svalu ve dvou skupinách a dávka byla upravena podle TOF hodnota.
  7. Cíl výzkumu: Zkoumat vliv cisatrakurium besylátu na nitrobřišní hypertenzi nebo abdominální kompartment syndrom.
  8. Výsledek #Primární výsledky: úmrtnost. Sekundární výsledky: Doba trvání orgánového selhání; Doba pro dosažení normy enterální výživy (30 kcal/kg); Doba mechanické ventilace; Délka pobytu v nemocnici
  9. Odhadovaná doba trvání studie #1-2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nitrobřišní tlak≥12 mmHg
  2. Věk ≥18 let
  3. Získejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenská pankreatitida
  2. Pacienti, kteří před přijetím podstoupili perkutánní punkci nebo chirurgickou drenáž a podstoupili chirurgickou dekompresi z důvodu časné abdominální hypertenze
  3. Pacienti s anamnézou chronické orgánové dysfunkce (jako je urémie, CHOPN, cirhóza jater, srdeční selhání atd.)
  4. Ti, kteří se odmítají výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Účastníci v testovací skupině dostávali cisatracurium besilát 0,12 mg/kg/h kontinuální infuze během intubace
Lék: Cisatracurium besylát
Účastníci v testovací skupině dostávali cisatracurium besylát 0,12 mg/kg/h kontinuální infuzí během intubace.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali fyziologický roztok 0,12 ml/kg/h kontinuální infuze během intubace
Lék: fyziologický roztok 0,12 ml/kg/hod
fyziologický roztok 0,12 ml/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1-2 roky
Všechny důvody (jako je infekce, krvácení) způsobily úmrtnost během prvních 28 dnů po ošetření
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání selhání orgánů
Časové okno: v průměru 1-2 roky
Doba selhání orgánů se zotavila
v průměru 1-2 roky
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: v průměru 1 rok
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Doba pobytu na JIP a doba hospitalizace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKYY-IAH-2021-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisatracurium besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit