Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van cisatracuriumbesylaat voor IAH

20 juli 2022 bijgewerkt door: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van cisatracuriumbesylaat voor intra-abdominale hypertensiea: gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet. In deze studie werd cisatracuriumbesylaat geselecteerd voor behandeling bij intra-abdominale hypertensie of abdominaal compartimentsyndroom, samen met de evaluatie van de effecten op de duur van orgaanfalen, de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit. Om het effect van cisatracuriumbesylaat op IAH/ACS te verduidelijken is van groot belang voor de klinische toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Titel: Titel: Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van cisatracuriumbesylaat bij intra-abdominale hypertensie: een gerandomiseerde klinische studie
  2. Onderzoekscentrum: enkelvoudig centrum
  3. Opzet van het onderzoek: Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallel gecontroleerde studie
  4. Doel van het onderzoek: De patiënten ouder dan 18 jaar die een intra-abdominale druk hebben van meer dan 12 mmHg.
  5. Steekproefomvang van het onderzoek: in totaal 80 patiënten, 40 gevallen in elke groep
  6. Interventies: Deelnemers aan de testgroep kregen Cisatracurium Besylate 0,12 mg/kg/uur continu infuus tijdens intubatie. deelnemers in de controlegroep waren dezelfde als de testgroep, behalve dat ze hetzelfde volume zoutoplossing kregen in plaats van Cisatracurium Besylate. TOF-Watch werd gebruikt om de functie van zenuwen en spieren in twee groepen te controleren en de dosis werd aangepast volgens de TOF waarde.
  7. Het doel van het onderzoek:Het onderzoeken van het effect van Cisatracurium Besylaat op IIntra-abdominale hypertensie of abdominaal compartimentsyndroom.
  8. Uitkomst #Primaire uitkomsten: sterfte. Secundaire uitkomstmaten: duur van orgaanfalen; Tijd voor enterale voeding om de norm te bereiken (30kcal/kg); Mechanische ventilatietijd; Duur van het ziekenhuisverblijf
  9. De geschatte duur van de studie#1-2jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intra-abdominale druk ≥12 mmHg
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Verkrijg geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap pancreatitis
  2. Patiënten die vóór opname een percutane punctie of chirurgische drainage hebben ondergaan en chirurgische decompressie hebben ondergaan als gevolg van vroege abdominale hypertensie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische orgaandisfunctie (zoals uremie, COPD, levercirrose, hartfalen, enz.)
  4. Degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
Deelnemers aan de testgroep kregen Cisatracuriumbesilaat 0,12 mg/kg/uur Continu infuus Tijdens intubatie
Geneesmiddel: Cisatracurium Besylaat
Deelnemers aan de testgroep kregen Cisatracurium Besylaat 0,12 mg/kg/uur continu infuus tijdens intubatie.
Sham-vergelijker: controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen een zoutoplossing van 0,12 ml/kg/uur. Continue infusie Tijdens intubatie
Geneesmiddel: zoutoplossing 0,12 ml/kg/uur
zoutoplossing 0,12 ml/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Alle redenen (zoals infectie, bloeding) veroorzaakten de sterfte gedurende de eerste 28 dagen na behandelingen
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van orgaanfalen
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 jaar
De tijd van orgaanfalen is hersteld
gemiddeld 1-2 jaar
Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie op de IC
gemiddeld 1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 maanden
IC-verblijfsduur en ziekenhuisopnametijd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKYY-IAH-2021-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale hypertensie

Klinische onderzoeken op Cisatracurium Besylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren