Perfil de eficacia y seguridad del besilato de cisatracurio para la HIA
20 de julio de 2022 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Perfil de eficacia y seguridad del besilato de cisatracurio para la hipertensión intraabdominala: ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro
Este estudio es un diseño aleatorio, doble ciego y controlado.
En este estudio, se seleccionó el besilato de cisatracurio para el tratamiento de la hipertensión intraabdominal o el síndrome compartimental abdominal, junto con la evaluación de los efectos sobre la duración de la insuficiencia orgánica, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Aclarar el efecto del besilato de cisatracurio en la HIA/SCA es de gran importancia para las aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Título: Título: Perfil de eficacia y seguridad del besilato de cisatracurio en la hipertensión intraabdominal: un ensayo clínico aleatorizado
- Centro de investigación: centro único
- Diseño de la investigación: Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo
- Objeto de la investigación: Los pacientes mayores de 18 años que presenten presión intraabdominal superior a 12mmHg.
- Tamaño de la muestra de la investigación: Un total de 80 pacientes, 40 casos en cada grupo
- Intervenciones: Los participantes del grupo de prueba recibieron una infusión continua de 0,12 mg/kg/h de besilato de cisatracurio durante la intubación. Los participantes en el grupo de control fueron los mismos que en el grupo de prueba, excepto que recibieron el mismo volumen de solución salina en lugar de besilato de cisatracurio. Se utilizó TOF-Watch para controlar la función de los nervios y los músculos en dos grupos y la dosis se ajustó de acuerdo con el TOF. valor.
- El objetivo de la investigación: investigar el efecto del besilato de cisatracurio sobre la hipertensión intraabdominal o el síndrome compartimental abdominal.
- Resultado #Resultados primarios: mortalidad. Medidas de resultado secundarias: Duración de la insuficiencia orgánica; Tiempo para que la nutrición enteral alcance el estándar (30kcal/kg); tiempo de ventilación mecánica; Duración de la estancia hospitalaria
- La duración estimada del estudio#1-2años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ya Wu
- Número de teléfono: 15364689975
- Correo electrónico: yawu223202@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión intraabdominal≥12mmHg
- Edad ≥18 años
- Obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pancreatitis del embarazo
- Pacientes que hayan sido sometidos a punción percutánea o drenaje quirúrgico antes del ingreso, y hayan sido sometidos a descompresión quirúrgica por hipertensión abdominal precoz
- Pacientes con antecedentes de disfunción orgánica crónica (como uremia, EPOC, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Quienes se nieguen a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de prueba
Los participantes del grupo de prueba recibieron Besilato de cisatracurio 0,12 mg/kg/h Infusión continua Durante la intubación
|
Los participantes del grupo de prueba recibieron una infusión continua de 0,12 mg/kg/h de besilato de cisatracurio durante la intubación.
|
|
Comparador falso: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron solución salina 0,12 ml/kg/h Infusión continua Durante la intubación
|
solución salina 0,12 ml/kg/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Todas las razones (como infección, hemorragia) causaron la mortalidad durante los primeros 28 días después de los tratamientos.
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la falla orgánica
Periodo de tiempo: un promedio de 1-2 años
|
El tiempo de la insuficiencia orgánica se recuperó.
|
un promedio de 1-2 años
|
|
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
|
un promedio de 1 año
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo de estancia en UCI y tiempo de hospitalización
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kimball EJ. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome: a current review. Curr Opin Crit Care. 2021 Apr 1;27(2):164-168. doi: 10.1097/MCC.0000000000000797.
- Pereira R, Buglevski M, Perdigoto R, Marcelino P, Saliba F, Blot S, Starkopf J. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in the critically ill liver cirrhotic patient-prevalence and clinical outcomes. A multicentric retrospective cohort study in intensive care. PLoS One. 2021 May 13;16(5):e0251498. doi: 10.1371/journal.pone.0251498. eCollection 2021.
- De Waele JJ, Benoit D, Hoste E, Colardyn F. A role for muscle relaxation in patients with abdominal compartment syndrome? Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):332. doi: 10.1007/s00134-002-1578-x. No abstract available.
- Chiles KT, Feeney CM. Abdominal compartment syndrome successfully treated with neuromuscular blockade. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):384-7. doi: 10.4103/0019-5049.84867.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes Compartimentales
- Hipertensión intraabdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Cisatracurio
Otros números de identificación del estudio
- NKYY-IAH-2021-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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