Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 23ME-00610 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: 23andMe, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki dożylnie podawanego 23ME-00610 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej 23ME-00610 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których nastąpiła progresja we wszystkich dostępnych standardach terapie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje fazę zwiększania dawki w części A w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), a następnie w części B 5 grup rozszerzających monoterapię w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz aktywność kliniczna 23ME-00610 u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • R.J.Zuckerberg Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Część A: Dorośli ≥ 18 lat; Część B: w wieku od 12 do 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg (całkowita masa ciała)
  2. Zdiagnozowany histologicznie rak lity, miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub z przerzutami, który wykazał progresję po zastosowaniu wszystkich dostępnych standardowych terapii określonego typu nowotworu lub w przypadku którego wszystkie dostępne standardowe terapie okazały się nieskuteczne lub jeśli nie istnieje dalsza standardowa terapia.
  3. Część A: Dorośli 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status sprawności 0 lub 1; Część B: Młodzież w wieku ≥ 12 do < 16 lat: Skala zabaw Lansky'ego ≥ 50; Młodzież w wieku ≥ 16 lat: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Część A: Pacjenci bez mierzalnej choroby RECIST (np. tylko choroba możliwa do oceny) będą kwalifikować się do włączenia do Części A, niezależnie od typu guza; Część B: Pacjenci włączeni do części B muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 i mieć ≥ 1 mierzalną chorobę, która nie była wcześniej napromieniana.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku) lub karmiące piersią.

  2. Historia medyczna związana z układem odpornościowym:

    1. Czynna choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała ogólnoustrojowego leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia immunosupresyjnego
    2. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. steroidy) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    3. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, organizującego się zapalenia płuc, niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub dowodów na aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
    4. Toksyczność immunologiczna stopnia ≥ 3 w wywiadzie
  3. Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.

  4. Historia pozytywnego testu na:

    1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem tych, którzy ukończyli leczenie HCV i mają niewykrywalne RNA HCV
    2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), z wyjątkiem osób, które w momencie włączenia do badania otrzymują leczenie przeciwwirusowe nukleozydami aktywnymi HBV i mają niewykrywalny DNA HBV
    3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: limfocyty T CD4+ ≥ 350 komórek/μl, brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), miano HIV RNA < 50 kopii/ml oraz stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące.
  5. Przebyta radioterapia z niewystarczającym wymywaniem między ostatnią dawką a rozpoczęciem podawania badanego leku, zdefiniowana następująco: 1) wymagane jest co najmniej 2 tygodnie w przypadku paliatywnej radioterapii kończyn z powodu przerzutów do kości; 2) wymagane są co najmniej 4 tygodnie na radioterapię klatki piersiowej, mózgu lub narządów wewnętrznych; oraz 3) wymagane jest co najmniej 6 tygodni w przypadku promieniowania o dużym polu.
  6. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna lub inhibitory punktów kontrolnych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że wyleczony wyłącznie chirurgicznie i stale wolny od choroby.
  8. Najnowsza historia chorób układu krążenia
  9. Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Pacjenci będą otrzymywać rosnące dawki 23ME-00610
Lek: 23ME-00610
23ME-00610 podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część B
Pacjenci otrzymają zalecaną dawkę (dawki) 23ME-00610
Lek: 23ME-00610
23ME-00610 podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Część B młodzież: Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Część A: Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Do 90 dni po zabiegu
Część B młodzież: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Do 90 dni po zabiegu
Część A: Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Do 90 dni po zabiegu
Część B, młodzież: Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Część A: Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko 23ME-00610
Ramy czasowe: Do 5 dni po odstawieniu leku
Do 5 dni po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

23andMe, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23ME-00610-CLIN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj