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진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 23ME-00610의 1상 연구

2024년 11월 13일 업데이트: 23andMe, Inc.

진행성 고형 악성 종양 환자에서 정맥 투여된 23ME-00610의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 모든 가용한 표준에서 진행된 진행성 고형 악성종양 환자에게 정맥주사로 제공되는 23ME-00610의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 1상 연구입니다. 치료법

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 파트 A의 용량 증량 단계와 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 추가로 평가하기 위한 파트 B의 5가지 단일 요법 확장군을 포함합니다. , 및 고형 악성 종양 환자에서 23ME-00610의 임상 활성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • R.J.Zuckerberg Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 파트 A: 성인 ≥ 18세; 파트 B: ≥ 12세 이상, 체중 40kg 이상(총 체중)
  2. 조직학적으로 진단된 국소 진행성(절제불가) 또는 특정 종양 유형에 대해 이용 가능한 모든 표준 요법 후에 진행되었거나 이용 가능한 모든 표준 요법이 효과가 없는 것으로 입증되었거나 추가 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 고형암.
  3. 파트 A: 18세 이상 성인: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1; 파트 B: 청소년 ≥ 12 ~ < 16세: Lansky Play Scale ≥ 50; 16세 이상의 청소년: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1;
  4. 기대 수명 ≥ 12주
  5. 파트 A: RECIST 측정 가능한 질병(예: 평가 가능한 질병만)이 없는 환자는 종양 유형에 관계없이 파트 A에 등록할 수 있습니다. 파트 B: 파트 B에 등록된 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 임신 중(연구 약물 투여 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 검사) 또는 모유 수유 중인 여성.

  2. 면역 관련 병력:

    1. 지난 2년 이내에 전신 질환 조절 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
    2. 전신 면역억제 요법(예: 스테로이드) 연구 시작 전 4주 이내 약물 투여
    3. 특발성 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 조직성 폐렴, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
    4. 3등급 이상의 면역매개 독성 병력
  3. 이전 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.

  4. 다음에 대한 양성 테스트 이력:

    1. C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV에 대한 치료 요법을 완료하고 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 제외)
    2. B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 연구 참여 시점에 HBV 활성 뉴클레오사이드 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있고 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 사람은 제외
    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 다음 기준을 충족하는 사람 제외: CD4+ T 세포 ≥ 350 세포/μL, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염 병력 없음, HIV RNA < 50 copies/mL, 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법.
  5. 다음과 같이 정의되는 마지막 용량과 연구 약물 시작 사이에 불충분한 씻김이 있는 사전 방사선 요법: 1) 뼈 골 전이에 대한 사지에 대한 완화 방사선에 대해 최소 2주가 필요합니다. 2) 흉부, 뇌 또는 내장 기관에 대한 방사선 조사에 최소 4주가 필요합니다. 3) 대면적 방사선의 경우 최소 6주가 소요된다.
  6. 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 면역 체크포인트 억제제를 포함한 이전 항암 요법이 4주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내
  7. 단독 수술로 완치되고 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 2년 동안 또 다른 악성 종양의 병력.
  8. 심혈관 질환의 최근 병력
  9. 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS(중추 신경계) 전이 및/또는 암성 수막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
환자는 23ME-00610의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: 23ME-00610
IV 주입으로 제공되는 23ME-00610
실험적: 파트 B
환자는 23ME-00610의 권장 용량을 받게 됩니다.
의약품: 23ME-00610
IV 주입으로 제공되는 23ME-00610

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 21일
21일
파트 B 청소년: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도
기간: 21일
21일
파트 A: 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일
파트 B 청소년: 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일
파트 A: 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일
파트 B 청소년: 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
파트 A: 23ME-00610에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 발생률
기간: 치료 중단 후 최대 5일
치료 중단 후 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

23andMe, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23ME-00610-CLIN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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