진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 23ME-00610의 1상 연구

주요 포함 기준:

1. 파트 A: 성인 ≥ 18세; 파트 B: ≥ 12세 이상, 체중 40kg 이상(총 체중)
2. 조직학적으로 진단된 국소 진행성(절제불가) 또는 특정 종양 유형에 대해 이용 가능한 모든 표준 요법 후에 진행되었거나 이용 가능한 모든 표준 요법이 효과가 없는 것으로 입증되었거나 추가 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 고형암.
3. 파트 A: 18세 이상 성인: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1; 파트 B: 청소년 ≥ 12 ~ < 16세: Lansky Play Scale ≥ 50; 16세 이상의 청소년: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1;
4. 기대 수명 ≥ 12주
5. 파트 A: RECIST 측정 가능한 질병(예: 평가 가능한 질병만)이 없는 환자는 종양 유형에 관계없이 파트 A에 등록할 수 있습니다. 파트 B: 파트 B에 등록된 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 임신 중(연구 약물 투여 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 검사) 또는 모유 수유 중인 여성.

2. 면역 관련 병력:

   1. 지난 2년 이내에 전신 질환 조절 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
   2. 전신 면역억제 요법(예: 스테로이드) 연구 시작 전 4주 이내 약물 투여
   3. 특발성 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 조직성 폐렴, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
   4. 3등급 이상의 면역매개 독성 병력
3. 이전 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.

4. 다음에 대한 양성 테스트 이력:

   1. C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV에 대한 치료 요법을 완료하고 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 제외)
   2. B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 연구 참여 시점에 HBV 활성 뉴클레오사이드 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있고 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 사람은 제외
   3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 다음 기준을 충족하는 사람 제외: CD4+ T 세포 ≥ 350 세포/μL, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염 병력 없음, HIV RNA < 50 copies/mL, 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법.
5. 다음과 같이 정의되는 마지막 용량과 연구 약물 시작 사이에 불충분한 씻김이 있는 사전 방사선 요법: 1) 뼈 골 전이에 대한 사지에 대한 완화 방사선에 대해 최소 2주가 필요합니다. 2) 흉부, 뇌 또는 내장 기관에 대한 방사선 조사에 최소 4주가 필요합니다. 3) 대면적 방사선의 경우 최소 6주가 소요된다.
6. 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 면역 체크포인트 억제제를 포함한 이전 항암 요법이 4주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내
7. 단독 수술로 완치되고 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 2년 동안 또 다른 악성 종양의 병력.
8. 심혈관 질환의 최근 병력
9. 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS(중추 신경계) 전이 및/또는 암성 수막염