Et fase 1-studie af 23ME-00610 i patienter med avancerede solide maligniteter

Nøgleinklusionskriterier:

1. Del A: Voksne ≥ 18 år; Del B: ≥ 12 år til alderen, der vejer mindst 40 kg (samlet kropsvægt)
2. Histologisk diagnosticeret lokalt fremskreden (ikke-opererbar) eller metastatisk solid cancer, der er udviklet efter al tilgængelig standardbehandling for den specifikke tumortype, eller for hvilken al tilgængelig standardterapi har vist sig at være ineffektiv, eller hvis der ikke findes yderligere standardterapi.
3. Del A: Voksne 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Del B: Unge ≥ 12 til < 16 år: Lansky Play Scale ≥ 50; Unge ≥ 16 år: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
4. Forventet levetid ≥ 12 uger
5. Del A: Patienter uden RECIST målbar sygdom (f.eks. kun evaluerbar sygdom) vil være berettiget til optagelse i Del A, uanset tumortype; Del B: Patienter indskrevet i del B skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1 og have ≥ 1 sted for målbar sygdom, som ikke tidligere er blevet bestrålet.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før indgivelse af studiemedicin) eller ammer.

2. Immunrelateret sygehistorie:

   1. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk sygdomsmodificerende eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 år
   2. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi (f. steroider) inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
   3. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom, organiserende lungebetændelse, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
   4. Anamnese med grad ≥ 3 immunmedieret toksicitet
3. Tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.

4. Historien om en positiv test for:

   1. Hepatitis C-virus (HCV) infektion, undtagen for dem, der har afsluttet helbredende behandling for HCV og har upåviselig HCV RNA
   2. Hepatitis B-virus (HBV) infektion, undtagen for dem, der modtager behandling med HBV-aktiv nucleos(t)ide antiviral terapi på tidspunktet for studiestart og har ikke-detekterbart HBV-DNA
   3. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: CD4+ T-celler ≥ 350 celler/μL, ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner, HIV RNA < 50 kopier/ml, og på en stabilt antiretroviralt regime i mindst 3 måneder.
5. Forudgående strålebehandling med en utilstrækkelig udvaskning mellem den sidste dosis og starten af ​​undersøgelseslægemidlet, defineret som følger: 1) mindst 2 uger for palliativ stråling til ekstremiteterne for knoglemetastaser; 2) mindst 4 uger for stråling til brystet, hjernen eller de viscerale organer er påkrævet; og 3) mindst 6 uger for storfeltsstråling er påkrævet.
6. Tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller immun-checkpoint-hæmmere inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest)
7. Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år, medmindre helbredet ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri.
8. Nylig historie med hjerte-kar-sygdomme
9. Ukontrollerede eller symptomatiske CNS (centralnervesystemet) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis