Vaiheen 1 tutkimus 23ME-00610 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Osa A: Aikuiset ≥ 18-vuotiaat; Osa B: ≥ 12-vuotiaat, painavat vähintään 40 kg (kokonaispaino)
2. Histologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä syöpä, joka on edennyt kaikkien saatavilla olevan tietyn kasvaintyypin standardihoidon jälkeen tai johon kaikki saatavilla olevat standardihoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai jos muuta standardihoitoa ei ole olemassa.
3. Osa A: Aikuiset 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; Osa B: Nuoret ≥ 12 - < 16-vuotiaat: Lansky Play Scale ≥ 50; Nuoret ≥ 16-vuotiaat: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
5. Osa A: Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa RECIST-sairautta (esim. vain arvioitava sairaus), ovat kelvollisia ilmoittautumaan osaan A riippumatta kasvaintyypistä; Osa B: Osaan B otetuilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan ja heillä on oltava ≥ 1 mitattavissa oleva sairauskohta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai imettävät.

2. Immuunisairauksiin liittyvä historia:

   1. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
   2. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen (esim. steroidit) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
   3. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, organisoituva keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroideja tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
   4. Aiemmin asteen ≥ 3 immuunivälitteinen toksisuus
3. Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.

4. Positiivisen testin historia:

   1. C-hepatiittivirus (HCV) -infektio, paitsi ne, jotka ovat saaneet HCV:n parantavan hoidon ja joilla ei ole havaittavissa HCV-RNA:ta
   2. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, paitsi ne, jotka saavat HBV-aktiivista nucleos(t)ide-antiviraalista hoitoa tutkimukseen saapuessaan ja joilla on havaitsematon HBV-DNA
   3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: CD4+ T-solut ≥ 350 solua/μl, ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita, HIV RNA < 50 kopiota/ml ja vakaa antiretroviraalinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan.
5. Aikaisempi sädehoito, jossa huuhtoutuminen on riittämätön viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä, määriteltynä seuraavasti: 1) vähintään 2 viikkoa raajojen palliatiiviseen säteilyyn tarvitaan luuluun etäpesäkkeiden varalta; 2) vähintään 4 viikkoa rintakehän, aivojen tai sisäelinten säteilyttämiseen vaaditaan; ja 3) vähintään 6 viikkoa vaaditaan laajakentän säteilylle.
6. Aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
7. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 2 vuoden aikana, ellei se ole parantunut pelkällä leikkauksella ja jatkuvasti taudista vapaa.
8. Viimeaikainen sydän- ja verisuonisairauksien historia
9. Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston (keskushermoston) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus