Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze 23ME-00610 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

13. listopadu 2024 aktualizováno: 23andMe, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí intravenózně podaného 23ME-00610 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je první otevřená studie fáze 1 u lidí, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu 23ME-00610 podávaného intravenózní infuzí pacientům s pokročilými solidními malignitami, u kterých došlo k progresi podle všech dostupných standardních terapie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje fázi eskalace dávky v části A ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D), po níž následuje 5 expanzních ramen pro monoterapii v části B, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a klinická aktivita 23ME-00610 u pacientů se solidními malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • R.J.Zuckerberg Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Část A: Dospělí ≥ 18 let; Část B: ≥ 12 až let, vážící alespoň 40 kg (celková tělesná hmotnost)
  2. Histologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastazující solidní karcinom, který progredoval po všech dostupných standardních terapiích pro konkrétní typ tumoru, nebo u nichž se všechna dostupná standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo pokud žádná další standardní terapie neexistuje.
  3. Část A: Dospělí 18+: Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; Část B: Adolescenti ≥ 12 až < 16 let: Lansky Play Scale ≥ 50; Adolescenti ≥ 16 let: výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Část A: Pacienti bez onemocnění měřitelného podle RECIST (např. pouze vyhodnotitelného onemocnění) budou způsobilí pro zařazení do části A, bez ohledu na typ nádoru; Část B: Pacienti zařazení do části B musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 a mít ≥ 1 místo měřitelného onemocnění, které nebylo dříve ozářeno.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studovaného léku) nebo kojící ženy.

  2. Imunitní anamnéza:

    1. Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu
    2. Příjem systémové imunosupresivní léčby (např. steroidy) během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
    3. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální plicní choroby, organizující se pneumonie, neinfekční pneumonie, která vyžadovala steroidy, nebo důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy
    4. Anamnéza imunitně zprostředkované toxicity stupně ≥ 3
  3. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.

  4. Historie pozitivního testu na:

    1. Infekce virem hepatitidy C (HCV) s výjimkou těch, kteří dokončili kurativní léčbu HCV a mají nedetekovatelnou HCV RNA
    2. Infekce virem hepatitidy B (HBV) s výjimkou těch, kteří jsou v době vstupu do studie léčeni antivirovou terapií aktivními nukleo(t)idy HBV a mají nedetekovatelnou HBV DNA
    3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), s výjimkou těch, kteří splňují následující kritéria: CD4+ T buňky ≥ 350 buněk/μl, bez anamnézy oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS), HIV RNA < 50 kopií/ml a na stabilní antiretrovirový režim po dobu alespoň 3 měsíců.
  5. Předchozí radiační terapie s neadekvátním vymýváním mezi poslední dávkou a začátkem studie léku, definovaná následovně: 1) je vyžadována alespoň 2 týdny pro paliativní ozařování končetin pro kostní metastázy; 2) je vyžadováno ozařování hrudníku, mozku nebo viscerálních orgánů alespoň 4 týdny; a 3) je vyžadováno alespoň 6 týdnů pro záření ve velkém poli.
  6. předchozí protinádorová terapie, včetně chemoterapie, cílené terapie, biologické terapie nebo inhibitorů imunitního kontrolního bodu během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiv (podle toho, co je kratší)
  7. Anamnéza jiné malignity v předchozích 2 letech, pokud nebyla vyléčena samotnou operací a trvale bez onemocnění.
  8. Nedávná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  9. Nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS (centrálního nervového systému) a/nebo karcinomatózní meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Pacienti budou dostávat eskalující dávky 23ME-00610
Lék: 23ME-00610
23ME-00610 podávaný IV infuzí
Experimentální: Část B
Pacienti dostanou doporučenou dávku (dávky) 23ME-00610
Lék: 23ME-00610
23ME-00610 podávaný IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Dospívající část B: Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Část A: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Až 90 dní po ošetření
Dospívající část B: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Až 90 dní po ošetření
Část A: Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Až 90 dní po ošetření
Dospívající část B: Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Až 90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Část A: Prevalence a incidence protilátek (ADA) k 23ME-00610
Časové okno: Až 5 dní po ukončení léčby
Až 5 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

23andMe, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23ME-00610-CLIN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit