Urządzenie Carriere Motion* a urządzenie segmentowe do gabinetu (CMA)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Alexandria Mary Newton, State University of New York at Buffalo
Porównanie korekcji klasy II za pomocą aparatu Carriere Motion z aparatem sekcyjnym w gabinecie: efekty i skuteczność leczenia
Podejście „najpierw strzałkowe” do korekcji klasy II w leczeniu ortodontycznym polega na skorygowaniu stosunku przednio-tylnego (AP) uzębienia szczęki i żuchwy przed fazą wyrównywania i wyrównywania leczenia ortodontycznego.
Aparat Carriere Motion Appliance (CMA) został stworzony w celu zapewnienia korekcji strzałkowej przed leczeniem ortodontycznym z minimalnymi przesunięciami zębów wtórnych, które zwykle obserwuje się przy korekcji klasy II.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i skuteczności korekcji zębów trzonowych klasy II u pacjentów w wieku młodzieńczym przy użyciu pierwszego dostępu strzałkowego z aparatem sekcyjnym wykonanym w gabinecie lub CMA, poprzez pomiar całkowitego czasu leczenia (w miesiącach) oraz jako porównanie pomiarów zębowych i szkieletowych wykonanych na radiogramach cefalometrycznych bocznych wykonanych przed korekcją klasy II (T0) i bezpośrednio po zdjęciu aparatu (T1).
Badacze będą również porównywać wtórne ruchy rotacyjne zębów trzonowych i kłów po korekcji klasy II, porównując cyfrowe odlewy dentystyczne uzyskane w T0 i T1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować 11-miesięcznych pacjentów w wieku od 12 do 17 lat ze stosunkiem zębów trzonowych klasy II, którzy zgłaszają się na kompleksowe leczenie ortodontyczne w podyplomowej klinice ortodontycznej na Uniwersytecie Buffalo School of Dental Medicine.
Rekrutowani badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup.
Obie grupy otrzymają metodę korekcji klasy II z dostępu Sagittal First, co oznacza, że stosunek trzonowców klasy II zostanie skorygowany przed fazą niwelacji i wyrównywania leczenia ortodontycznego.
Pacjenci będą leczeni za pomocą aparatu Carriere Motion Appliance (CMA) lub aparatu sekcyjnego wykonanego z materiałów powszechnie stosowanych w praktyce ortodontycznej.
Oba urządzenia będą używane zgodnie z wytycznymi CMA.
Po korekcji klasy II i usunięciu aparatu, a przed kolejnym etapem leczenia wykonane zostanie dodatkowe cyfrowe zdjęcie jamy ustnej oraz zdjęcie cefalometryczne boczne.
Pomiary zębów i szkieletu ze wstępnych radiogramów cefalometrycznych i modeli zostaną odjęte od odpowiednich pomiarów wykonanych na radiogramach i modelach uzyskanych po korekcji klasy II i zostaną dokonane porównania między dwiema grupami leczenia.
Skuteczność zostanie określona na podstawie liczby miesięcy do uzyskania korekcji zębów trzonowych i kłów klasy II, a skuteczność zostanie określona na podstawie uzyskanych pomiarów szkieletowych i zębowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Zgłoszenie do kompleksowego leczenia ortodontycznego w Podyplomowej Klinice Ortodontycznej Uniwersytetu w Buffalo School of Dental Medicine
- Jednostronny lub obustronny stosunek między zębami trzonowymi i kłami klasy II od ½ guzka do pełnego guzka
- Dorastający pacjenci (~12-17lat 11m)
- Osoby, które nie wymagają ekstrakcji w ramach mechaniki leczenia
- Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uzębieniem mieszanym
- Wszelkie brakujące zęby do stałych pierwszych zębów trzonowych włącznie
- Obustronny stosunek zębów trzonowych mniejszy niż ½ guzka Klasa II przed zacementowaniem aparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wykonane w gabinecie
Dostosowane urządzenie wykonane w gabinecie przy użyciu wydrukowanego cyfrowego modelu pacjenta zostanie użyte do korekcji AP.
Korekta AP zostanie wykonana zgodnie z protokołem CMA (patrz opis modelu)
|
Mini rurka 0,022 Slot MBT™ drugiego trzonowca, która została zmodyfikowana tak, aby miała długość 2 mm, zostanie umieszczona na pierwszym trzonowcu szczęki, a wspornik kła szczęki MBT™ 0,018 szczeliny zostanie umieszczony na kłach szczęki, z otworem 0,016x0,022
drut ze stali nierdzewnej rozciągający się od pierwszego zęba trzonowego szczęki do kła szczęki.
Zagięcie bagnetowe zostanie umieszczone mezjalnie w stosunku do trzonowca.
W drucie zostanie wygięta krzywa, dzięki czemu drut będzie mógł biernie spoczywać na policzkowej powierzchni kła szczęki.
Zamknięta cewka ze stali nierdzewnej obejmie trzonowiec do kła i będzie przylegać równo do mezjalnej części trzonowca i dystalnej części zamka kła.
Drut zostanie zaciśnięty mezjalnie w stosunku do kła w szczęce, a także 2-3 mm dystalnie w stosunku do pierwszego trzonowca szczęki, aby w razie potrzeby trzonowiec mógł się obracać podczas leczenia.
Opaska ze stali nierdzewnej zostanie użyta do zamocowania drutu w uchwycie kła.
Korekta AP zostanie zakończona zgodnie z protokołem CMA
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Carriere Motion
Aparat o odpowiedniej długości zostanie umieszczony zgodnie z zaleceniami w podręczniku CMA na pierwszym trzonowcu szczęki i kłach.
Korekta AP zostanie wykonana zgodnie z protokołem CMA (patrz opis modelu)
|
Pręt rozciągający się od pierwszego zęba trzonowego szczęki do kła z przegubem kulowym na trzonowcu i podkładką kła na kłach.
Pomiędzy zamkiem trzonowym i kła występuje niewielkie zagięcie.
Kula i gniazdo są zaprojektowane tak, aby trzonowiec mógł obracać się do -15 stopni wzdłuż jego osi podłużnej.
Urządzenie twierdzi, że umożliwia korekcję klasy II przy minimalnych ruchach zębów wtórnych, gdy jest używane z zakotwiczeniem w żuchwie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Od daty dostarczania urządzenia korekcyjnego klasy II do daty usunięcia urządzenia korekcyjnego klasy II po relacji molowej i psie klasy I została ustalona (około 120-180 dni).
|
Miesiące
|
Od daty dostarczania urządzenia korekcyjnego klasy II do daty usunięcia urządzenia korekcyjnego klasy II po relacji molowej i psie klasy I została ustalona (około 120-180 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dentystyczne
Ramy czasowe: Od daty dostarczenia aparatu korekcyjnego klasy II do daty zdjęcia aparatu korekcyjnego klasy II po ustaleniu stosunku trzonowego do kła klasy I (około 120-180 dni).
|
Stopnie, milimetry
|
Od daty dostarczenia aparatu korekcyjnego klasy II do daty zdjęcia aparatu korekcyjnego klasy II po ustaleniu stosunku trzonowego do kła klasy I (około 120-180 dni).
|
|
Zmiany szkieletowe
Ramy czasowe: Od daty dostarczania urządzenia korekcyjnego klasy II do daty usunięcia urządzenia korekcyjnego klasy II po relacji molowej i psie klasy I została ustalona (około 120-180 dni).
|
Stopnie, milimetry
|
Od daty dostarczania urządzenia korekcyjnego klasy II do daty usunięcia urządzenia korekcyjnego klasy II po relacji molowej i psie klasy I została ustalona (około 120-180 dni).
|
|
Mokazingowy ps
Ramy czasowe: Od daty dostarczania urządzenia korekcyjnego klasy II do daty usunięcia urządzenia korekcyjnego klasy II po relacji molowej i psie klasy I została ustalona (około 120-180 dni).
|
Stopnie
|
Od daty dostarczania urządzenia korekcyjnego klasy II do daty usunięcia urządzenia korekcyjnego klasy II po relacji molowej i psie klasy I została ustalona (około 120-180 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Covell, DDS, PhD, Orthodontics Department Chair, University at Buffalo School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .