Miejscowa ocena ruksolitynibu w badaniu dotyczącym przewlekłego wyprysku rąk 1 (TRuE-CHE1)
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Ocena miejscowego stosowania ruksolitynibu w badaniu 1 przewlekłego wyprysku rąk (TRuE-CHE1): Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, 16-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu z kontrolą pojazdu, po którym następuje otwarty okres przedłużenia u dorosłych Z przewlekłą egzemą dłoni
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u dorosłych uczestników z rozpoznaniem przewlekłego wyprysku rąk (CHE) i umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby (globalna ocena badacza (IGA) CHE 3 lub 4).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 53000
- CCR Czech a.s.
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
Osnabruck, Niemcy, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Raoof Md Encino
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Psoriasis Treatment Center of South Florida
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research Medical Group, Llc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- DelRicht Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62604
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatologist Specialist
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70364
- Grafton Dermatology and Cosmetic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Cns Healthcare Memphis Research Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center For Clinical Studies Webster
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie chromowego wyprysku rąk (CHE) definiowanego jako wyprysk dłoni (HE) trwający > 3 miesiące lub ≥ 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Badanie przesiewowe i wyjściowa IGA-CHE 3 lub 4.
- Wyjściowy świąd związany z CHE NRS ≥ 4.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego 1 roku od punktu początkowego) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) lub doustną alitretynoiną; lub nietolerancja lub przeciwwskazanie do TCS lub TCI lub doustnej alitretynoiny.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie poniższych kryteriów.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie tego badania nie można uniknąć znanych czynników wywołujących CHE (alergicznych lub drażniących, takich jak zidentyfikowane w poprzednich testach płatkowych).
- Uczestnicy, u których przebieg AD jest niestabilny (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), jak ustalił badacz w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami i historią innych chorób, takich jak inna aktywna choroba skóry lub infekcja dłoni; obniżona odporność; przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; aktywna ostra infekcja skóry; inne współistniejące choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników; inne rodzaje egzemy; przewlekła astma wymagająca dużych dawek wziewnych kortykosteroidów; obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Wszelkie poważne choroby lub schorzenia medyczne, fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
- Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
- Stosowanie zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.
- Terapia Psoralenem ultrafioletem A (PUVA) lub ultrafioletem B (UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Krem z ruksolitynibem 1,5% dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni, a następnie krem z ruksolitynibem 1,5% BID przez dodatkowe 16-tygodniowe przedłużenie leczenia.
|
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Krem nośnikowy przez 16 tygodni, a następnie przejście na krem z ruksolitynibem 1,5% BID w 16-tygodniowym okresie przedłużenia leczenia.
|
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza — powodzenie leczenia przewlekłego wyprysku dłoni (IGA-CHE-TS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktową poprawą w ocenie NRS związanej z przewlekłym wypryskiem rąk (CHE)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a pacjent codziennie ocenia intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić) .
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w skali NRS bólu związanego z CHE
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pain NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a pacjent ocenia intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej ocenie objawów zmian chorobowych (mTLSS)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
MTLSS to sprawdzone narzędzie do oceny wyprysku dłoni.
Skala określa ilościowo 7 cech (rumień, łuszczenie się, hiperkeratoza/lichenizacja, pęcherzyki, obrzęk, pęknięcia i świąd/ból) HE (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).
|
Do 32 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA-CHE-TS od punktu początkowego
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 32 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali numerycznej oceny swędzenia (NRS) związanej z CHE (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a badany oceni intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
|
Do 32 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali NRS bólu związanego z CHE (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Pain NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a pacjent ocenia intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Do 32 tygodnia
|
|
Czas do ≥ 4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie świądu NRS związanej z CHE
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a pacjent codziennie ocenia intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić) .
|
Do 32 tygodnia
|
|
Czas do ≥ 2-punktowej poprawy w stosunku do wartości początkowej w skali NRS bólu związanego z CHE.
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Pain NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a pacjent codziennie ocenia intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). .
|
Do 32 tygodnia
|
|
Zmiana procentowa wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], dłoń, tył dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z HECSI-75
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16 i 32
|
HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian chorobowych w każdym z 5 obszarów dłoni (opuszki palców, palce [ z wyjątkiem koniuszków palców], dłoni, wierzchu dłoni i nadgarstków) przy użyciu standardowych skal.
|
Tygodnie 2, 8, 16 i 32
|
|
Odsetek uczestników z HECSI-90
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16 i 32
|
HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian chorobowych w każdym z 5 obszarów dłoni (opuszki palców, palce [ z wyjątkiem koniuszków palców], dłoni, wierzchu dłoni i nadgarstków) przy użyciu standardowych skal.
|
Tygodnie 2, 8, 16 i 32
|
|
Średni wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) opiera się na 7-stopniowej skali, a uczestnik oceni każde pytanie od początku leczenia jako 1 – bardzo duża poprawa, 2 – duża poprawa, 3 – minimalna poprawa, 4 – brak zmian , 5 – minimalnie gorzej, 6 – znacznie gorzej, 7 – bardzo znacznie gorzej.
|
Do 32 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z każdym wynikiem w PGIC
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
PGIC opiera się na 7-stopniowej skali, a uczestnik oceni każde pytanie od początku leczenia na 1 – bardzo dużo, 2 – dużo lepiej, 3 – minimalnie lepiej, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 -dużo gorzej, a 7-bardzo dużo gorzej.
|
Do 32 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem 1 lub 2 na PGIC
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
PGIC opiera się na 7-stopniowej skali, a uczestnik oceni każde pytanie od początku leczenia na 1 – bardzo dużo, 2 – dużo lepiej, 3 – minimalnie lepiej, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 -dużo gorzej, a 7-bardzo dużo gorzej.
|
Do 32 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .