Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální hodnocení ruxolitinibu ve studii chronického ekzému ruky 1 (TRuE-CHE1)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Topické hodnocení ruxolitinibu ve studii chronického ekzému rukou 1 (TRuE-CHE1): Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 16týdenní studie účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinib kontrolovaná vozidlem, po níž následuje otevřené prodloužené období u dospělých S chronickým ekzémem rukou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibového krému u dospělých účastníků s diagnózou chronického ekzému rukou (CHE) a středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (Investigator's Global Assessment (IGA) skóre CHE 3 nebo 4).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Langenau, Německo, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Osnabruck, Německo, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Raoof Md Encino
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research Medical Group, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DelRicht Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62604
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatologist Specialist
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70364
        • Grafton Dermatology and Cosmetic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Cns Healthcare Memphis Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 53000
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chromického ekzému ruky (CHE) definovaná jako ekzém ruky (HE) trvající > 3 měsíce nebo ≥ 2 vzplanutí během předchozích 12 měsíců.
  • Screening a výchozí IGA-CHE 3 nebo 4.
  • Výchozí hodnota svědění NRS související s CHE ≥ 4.
  • Nedávná anamnéza (v průběhu posledního 1 roku od výchozího stavu) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) nebo perorálním alitretinoinem; nebo nesnášenlivost nebo kontraindikace TCS nebo TCI nebo perorálního alitretinoinu.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě níže uvedených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • V průběhu této studie se nelze vyhnout známým spouštěčům CHE (alergickým nebo dráždivým, jako jsou ty, které byly identifikovány předchozími náplastovými testy).
  • Účastníci, kteří mají nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující), jak určil zkoušející během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Účastníci se souběžnými stavy a anamnézou jiných onemocnění, jako je jiné aktivní kožní onemocnění nebo infekce na rukou; imunokompromitovaná; chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu; aktivní akutní kožní infekce; další doprovodná kožní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení studie nebo ohrožovat bezpečnost účastníků; jiné typy ekzémů; chronické astma vyžadující vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů; současná nebo anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo C.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
  • Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem.
  • Použití protokolem definovaných léčeb v rámci indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.
  • Léčba psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo ultrafialovým zářením B (UVB) na rukou během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinib krém 1,5 % dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů a následně ruxolitinib krém 1,5 % BID po dobu dalších 16 týdnů prodloužení léčby.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • Krém INCB18424
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém s vehikulem po dobu 16 týdnů s následným přechodem na krém ruxolitinib 1,5 % BID v 16týdenním období prodloužení léčby.
Lék: Vozidlo
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele – úspěchu léčby chronického ekzému rukou (IGA-CHE-TS)
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém ruky (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního chronického ekzému ruky (CHE) účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasné) do 4 (těžké). Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením u chronického ekzému ruky (CHE) souvisejícího se skóre Itch NRS
Časové okno: 16. týden
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekt bude denně hodnotit intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). .
16. týden
Podíl účastníků s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre bolesti související s CHE NRS
Časové okno: 16. týden
Pain NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekt bude hodnotit intenzitu své bolesti na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v upraveném celkovém skóre příznaků lézí (mTLSS)
Časové okno: Až do týdne 32
MTLSS je ověřený nástroj pro hodnocení ekzému rukou. Škála kvantifikuje 7 znaků (erytém, šupinatění, hyperkeratóza/lichenifikace, vezikulace, edém, fisury a pruritus/bolest) HE (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).
Až do týdne 32
Podíl účastníků, kteří dosáhli IGA-CHE-TS od výchozího stavu
Časové okno: Až do týdne 32
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém ruky (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního chronického ekzému ruky (CHE) účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasné) do 4 (těžké). Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
Až do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) související s CHE (týdenní průměr)
Časové okno: Až do týdne 32
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekt bude hodnotit intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Až do týdne 32
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti související s CHE NRS (týdenní průměr)
Časové okno: Až do týdne 32
Pain NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekt bude hodnotit intenzitu své bolesti na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Až do týdne 32
Čas do ≥ 4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Itch NRS související s CHE
Časové okno: Až do týdne 32
Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekt bude denně hodnotit intenzitu svého svědění na 11bodové stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). .
Až do týdne 32
Čas do zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě ve skóre bolesti související s CHE NRS.
Časové okno: Až do týdne 32
Pain NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekt bude denně hodnotit intenzitu své bolesti na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). .
Až do týdne 32
Procentuální změna indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI)
Časové okno: 16. týden
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
16. týden
Podíl účastníků s HECSI-75
Časové okno: Týdny 2, 8, 16 a 32
HECSI je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsahu lézí v každé z 5 oblastí ruky (konečky prstů, prsty). kromě konečků prstů], dlaně, hřbetu rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
Týdny 2, 8, 16 a 32
Podíl účastníků s HECSI-90
Časové okno: Týdny 2, 8, 16 a 32
HECSI je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsahu lézí v každé z 5 oblastí ruky (konečky prstů, prsty). kromě konečků prstů], dlaně, hřbetu rukou a zápěstí) pomocí standardních vah.
Týdny 2, 8, 16 a 32
Střední skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Až do týdne 32
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je založen na 7bodové škále a účastník bude každou otázku od začátku léčby hodnotit jako 1 – velmi zlepšené, 2 – výrazně zlepšené, 3 – minimálně zlepšené, 4 – žádná změna , 5-minimálně horší, 6-mnohem horší a 7-velmi mnohem horší.
Až do týdne 32
Podíl účastníků s každým skóre na PGIC
Časové okno: Až do týdne 32
PGIC je založeno na 7bodové škále a účastník bude každou otázku hodnotit od začátku léčby jako 1-velmi výrazně lepší, 2-velmi zlepšené, 3-minimálně zlepšené, 4-žádná změna, 5-minimálně horší, 6 - mnohem horší a 7 - mnohem horší.
Až do týdne 32
Podíl účastníků se skóre buď 1 nebo 2 na PGIC
Časové okno: Až do týdne 32
PGIC je založeno na 7bodové škále a účastník bude každou otázku hodnotit od začátku léčby jako 1-velmi výrazně lepší, 2-velmi zlepšené, 3-minimálně zlepšené, 4-žádná změna, 5-minimálně horší, 6 - mnohem horší a 7 - mnohem horší.
Až do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekzém rukou

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit