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慢性手湿疹におけるルキソリチニブの局所評価 研究 1 (TRuE-CHE1)

2022年11月14日 更新者：Incyte Corporation

慢性手湿疹研究 1 (TRuE-CHE1) における局所ルキソリチニブ評価: 第 3 相、二重盲検、無作為化、16 週間、溶媒制御、成人におけるルキソリチニブ クリームの有効性および安全性研究とその後の非盲検延長期間慢性手湿疹で

この研究の目的は、慢性手湿疹 (CHE) と診断され、中等度から重度の疾患活動性 (CHE スコア 3 または 4 の治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)) の成人参加者におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Raoof Md Encino
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research Llc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Lenus Research Medical Group, Llc
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DelRicht Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62604
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Dermatologist Specialist
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70364
        • Grafton Dermatology and Cosmetic Surgery
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Cns Healthcare Memphis Research Center
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P-1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Manises、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、53000
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis Gbr
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Beldio Research GmbH
      • Osnabruck、ドイツ、49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3か月以上持続する手湿疹（HE）によって定義されるクロム性手湿疹（CHE）の診断、または過去12か月以内に2回以上の発赤。
  • スクリーニングおよびベースライン IGA-CHE 3 または 4。
  • ベースラインのCHE関連のかゆみNRS≧4。
  • -局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、または経口アリトレチノインによる治療に対する不十分な反応の最近の病歴（ベースラインから過去1年以内）;またはTCSまたはTCIまたは経口アリトレチノインに対する不耐性または禁忌。
  • 以下の基準に基づいて、妊娠または父親となる子供を避ける意思がある。

除外基準:

  • CHEの既知の引き金（以前のパッチテストで特定されたものなどのアレルギーまたは刺激性）は、この研究の過程で避けることはできません.
  • -ベースラインの4週間前に研究者によって決定された、ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）を有する参加者。
  • 他の活動性皮膚疾患や手の感染症などの他の疾患の併発状態と病歴を持つ参加者;免疫不全;全身治療を必要とする慢性または急性感染;活動性の急性皮膚感染症;研究評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性のあるその他の付随する皮膚の状態;他のタイプの湿疹;高用量の吸入コルチコステロイドを必要とする慢性喘息; B型またはC型肝炎ウイルス感染の現在または病歴。
  • -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態（治験薬の投与や必要な治験への参加を含む）;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
  • プロトコルで定義された基準外の検査値。
  • -ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内のプロトコル定義の治療の使用。
  • -ベースライン前の4週間以内にソラレン紫外線A（PUVA）または紫外線B（UVB）療法を手に。
  • -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
  • さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID) 16 週間、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID をさらに 16 週間の治療延長期間。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB18424 クリーム
プラセボコンパレーター：車両
ビヒクルクリームを 16 週間使用した後、16 週間の治療延長期間でルキソリチニブクリーム 1.5% BID にクロスオーバー。
薬：車両
ビヒクルクリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価 - 慢性手湿疹治療の成功 (IGA-CHE-TS) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
治験責任医師による慢性手湿疹の包括的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全般的な慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から4 (重度)。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性手湿疹 (CHE) 関連のかゆみ NRS スコアが 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、被験者は毎日、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価します。 .
16週目
CHE関連の疼痛NRSスコアが2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
痛み NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、被験者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価します。
16週目
修正された総病変症状スコア（mTLSS）のベースラインからの変化
時間枠：32週目まで
MTLSS は、手湿疹を評価するための有効なツールです。 このスケールは、HE の 7 つの特徴 (紅斑、鱗屑、過角化症/苔癬化、小胞形成、浮腫、亀裂、掻痒/痛み) を定量化します (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
32週目まで
ベースラインから IGA-CHE-TS を達成した参加者の割合
時間枠：32週目まで
治験責任医師による慢性手湿疹の包括的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全般的な慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から4 (重度)。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
32週目まで
CHE関連のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化（週平均）
時間枠：32週目まで
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の器具であり、被験者は 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価します。
32週目まで
CHE関連疼痛NRSスコアのベースラインからの変化（週平均）
時間枠：32週目まで
痛み NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、被験者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価します。
32週目まで
CHE関連のかゆみNRSスコアがベースラインから4ポイント以上改善するまでの時間
時間枠：32週目まで
かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、被験者は毎日、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価します。 .
32週目まで
CHE関連疼痛NRSスコアがベースラインから2ポイント以上改善するまでの時間。
時間枠：32週目まで
痛み NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、被験者は毎日、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で痛みの強さを評価します。 .
32週目まで
手湿疹重症度指数（HECSI）の変化率
時間枠：16週目
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、水疱、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、5 つの各徴候の病変の程度を評価するために使用される手段です。手の領域（指先、指[指先を除く]、手のひら、手の甲、手首）を標準スケールで測定します。
16週目
HECSI-75 の参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、16週目、32週目
HECSI は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、手の 5 つの領域 (指先、指 [指先を除く]、手のひら、手の甲、および手首) 標準スケールを使用して。
2週目、8週目、16週目、32週目
HECSI-90の参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、16週目、32週目
HECSI は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、手の 5 つの領域 (指先、指 [指先を除く]、手のひら、手の甲、および手首) 標準スケールを使用して。
2週目、8週目、16週目、32週目
平均患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：32週目まで
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は 7 段階のスケールに基づいており、参加者は治療の開始から各質問を 1-非常に改善、2-非常に改善、3-最小限に改善、4-変化なしと評価します。 、5 - わずかに悪い、6 - かなり悪い、7 - 非常に悪い。
32週目まで
PGIC の各スコアを持つ参加者の割合
時間枠：32週目まで
PGIC は 7 段階のスケールに基づいており、参加者は治療の開始から各質問を 1-非常に改善、2-非常に改善、3-最小限改善、4-変化なし、5-最小限悪化、6 として評価します。 -はるかに悪く、7-非常に悪い。
32週目まで
PGICスコアが1または2の参加者の割合
時間枠：32週目まで
PGIC は 7 段階のスケールに基づいており、参加者は治療の開始から各質問を 1-非常に改善、2-非常に改善、3-最小限改善、4-変化なし、5-最小限悪化、6 として評価します。 -はるかに悪く、7-非常に悪い。
32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月31日

一次修了 (予想される)

2024年4月25日

研究の完了 (予想される)

2024年9月22日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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