Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel ruxolitinib-evaluering i kronisk håndeksem-undersøgelse 1 (TRuE-CHE1)

14. november 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Aktuel ruxolitinib-evaluering i kronisk håndeksem Studie 1 (TRuE-CHE1): En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, 16-ugers, køretøjskontrolleret, virknings- og sikkerhedsundersøgelse af ruxolitinib creme efterfulgt af en åben forlængelsesperiode hos voksne Med kronisk håndeksem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib creme hos voksne deltagere med diagnosen kronisk håndeksem (CHE) og moderat til svær sygdomsaktivitet (Investigator's Global Assessment (IGA) af CHE-score 3 eller 4).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Raoof Md Encino
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research Medical Group, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Delricht Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62604
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatologist Specialist
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70364
        • Grafton Dermatology and Cosmetic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Cns Healthcare Memphis Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Etg Warszawa
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53000
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis Gbr
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kromisk håndeksem (CHE) som defineret ved håndeksem (HE), der varer > 3 måneder eller ≥ 2 opblussen inden for de foregående 12 måneder.
  • Screening og baseline IGA-CHE 3 eller 4.
  • Baseline CHE-relateret kløe NRS ≥ 4.
  • Nylig historie (inden for det seneste 1 år efter baseline) med utilstrækkelig respons på behandling med topiske kortikosteroider (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI) eller oral alitretinoin; eller intolerance eller kontraindikation over for TCS eller TCI eller oral alitretinoin.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på nedenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte triggere for CHE (allergisk eller irriterende, såsom dem, der er identificeret ved tidligere lappetests) kan ikke undgås i løbet af denne undersøgelse.
  • Deltagere, der har et ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i de 4 uger før baseline.
  • Deltagere med samtidige tilstande og historie med andre sygdomme, såsom anden aktiv hudsygdom eller infektion på hænderne; immunkompromitteret; kronisk eller akut infektion, der kræver systemiske behandlinger; aktiv akut hudinfektion; andre samtidige hudlidelser, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger eller kompromittere deltagernes sikkerhed; andre typer eksem; kronisk astma, der kræver høje doser af inhalerede kortikosteroider; nuværende eller historie med hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier.
  • Brug af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.
  • Psoralen ultraviolet A (PUVA) eller ultraviolet B (UVB) behandling på hænderne inden for 4 uger før baseline.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i 16 uger efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5 % BID i yderligere 16 ugers behandlingsforlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB18424 creme
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle cream i 16 uger efterfulgt af crossover til ruxolitinib creme 1,5 % BID i en 16-ugers behandlingsforlængelseperiode.
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme er en topisk formulering, der påføres som en tynd film på berørte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment-Chronic Hand Eczema Treatment Success (IGA-CHE-TS)
Tidsramme: Uge 16
Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale kroniske håndeksem (CHE) og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssucces (IGA-CHE TS) er defineret som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en ≥ 4-point forbedring i kronisk håndeksem (CHE) relateret Kløe NRS-score
Tidsramme: Uge 16
Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og forsøgspersonen vil vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe) på daglig basis .
Uge 16
Andel af deltagere med en ≥ 2-point forbedring i CHE-relateret smerte NRS-score
Tidsramme: Uge 16
Pain NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og forsøgspersonen vil vurdere intensiteten af ​​deres smerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Uge 16
Ændring fra baseline i den modificerede Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsramme: Op til uge 32
MTLSS er et valideret værktøj til vurdering af håndeksem. Skalaen kvantificerer de 7 træk (erytem, ​​skældannelse, hyperkeratose/lichenificering, vesikulering, ødem, fissurer og pruritus/smerte) af HE (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Op til uge 32
Andel af deltagere, der opnår en IGA-CHE-TS fra baseline
Tidsramme: Op til uge 32
Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale kroniske håndeksem (CHE) og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssucces (IGA-CHE TS) er defineret som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
Op til uge 32
Ændring fra baseline i CHE-relateret Itch Numerical Rating Scale (NRS) score (ugentlig gennemsnit)
Tidsramme: Op til uge 32
Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og forsøgspersonen vil vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Op til uge 32
Ændring fra baseline i CHE-relateret smerte NRS-score (ugentligt gennemsnit)
Tidsramme: Op til uge 32
Pain NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og forsøgspersonen vil vurdere intensiteten af ​​deres smerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Op til uge 32
Tid til ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i CHE-relateret Itch NRS-score
Tidsramme: Op til uge 32
Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og forsøgspersonen vil vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe) på daglig basis .
Op til uge 32
Tid til ≥ 2-point forbedring fra baseline i CHE-relateret smerte NRS-score.
Tidsramme: Op til uge 32
Pain NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet, og individet vil vurdere intensiteten af ​​deres smerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) på daglig basis .
Op til uge 32
Procentvis ændring i håndeksems sværhedsindeks (HECSI)
Tidsramme: Uge 16
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte.
Uge 16
Andel af deltagere med HECSI-75
Tidsramme: Uge 2, 8, 16 og 32
HECSI er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndregioner (fingerspidser, fingre [ undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte.
Uge 2, 8, 16 og 32
Andel af deltagere med HECSI-90
Tidsramme: Uge 2, 8, 16 og 32
HECSI er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndregioner (fingerspidser, fingre [ undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte.
Uge 2, 8, 16 og 32
Gennemsnitlig score for patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
Tidsramme: Op til uge 32
Patient Global Impression of Change (PGIC) er baseret på en 7-punkts skala, og deltageren vil vurdere hvert spørgsmål fra behandlingens start som 1 - meget forbedret, 2 - meget forbedret, 3 - minimalt forbedret, 4 - ingen ændring , 5-minimalt værre, 6-meget værre og 7-meget værre.
Op til uge 32
Andel af deltagere med hver score på PGIC
Tidsramme: Op til uge 32
PGIC er baseret på en 7-trins skala, og deltageren vil vurdere hvert spørgsmål fra behandlingens start som 1-meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5-minimalt dårligere, 6 -meget værre, og 7-meget meget værre.
Op til uge 32
Andel af deltagere med en score på enten 1 eller 2 på PGIC
Tidsramme: Op til uge 32
PGIC er baseret på en 7-trins skala, og deltageren vil vurdere hvert spørgsmål fra behandlingens start som 1-meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5-minimalt dårligere, 6 -meget værre, og 7-meget meget værre.
Op til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndeksem

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner