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Valutazione topica di ruxolitinib nello studio sull'eczema cronico della mano 1 (TRuE-CHE1)

14 novembre 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Valutazione topica di ruxolitinib nello studio 1 sull'eczema cronico della mano (TRuE-CHE1): uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, di 16 settimane, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib seguito da un periodo di estensione in aperto negli adulti Con Eczema Cronico Della Mano

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti adulti con diagnosi di eczema cronico della mano (CHE) e attività della malattia da moderata a grave (Investigator's Global Assessement (IGA) del punteggio CHE 3 o 4).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 53000
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Langenau, Germania, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Osnabruck, Germania, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Raoof Md Encino
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research Medical Group, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • DelRicht Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62604
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatologist Specialist
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70364
        • Grafton Dermatology and Cosmetic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Cns Healthcare Memphis Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di eczema cromico della mano (CHE) come definito da eczema della mano (HE) di durata > 3 mesi o ≥ 2 riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti.
  • Screening e basale IGA-CHE 3 o 4.
  • Prurito correlato al CHE al basale NRS ≥ 4.
  • Anamnesi recente (entro l'ultimo anno dal basale) di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI) o alitretinoina orale; o intolleranza o controindicazione a TCS o TCI o alitretinoina orale.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base ai criteri seguenti.

Criteri di esclusione:

  • I trigger noti per CHE (allergici o irritanti, come quelli identificati da precedenti patch test) non possono essere evitati nel corso di questo studio.
  • - Partecipanti che hanno un decorso instabile di AD (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti al basale.
  • Partecipanti con condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie come altre malattie della pelle attive o infezioni alle mani; immunocompromesso; infezione cronica o acuta che richiede trattamenti sistemici; infezione cutanea acuta attiva; altre condizioni cutanee concomitanti che possono interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti; altri tipi di eczema; asma cronico che richiede alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria; attuale o storia di infezione da virus dell'epatite B o C.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori dei criteri definiti dal protocollo.
  • Uso di trattamenti definiti dal protocollo entro il periodo di washout indicato prima del basale.
  • Terapia con psoraleni ultravioletti A (PUVA) o ultravioletti B (UVB) sulle mani entro 4 settimane prima del basale.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che considerano una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) per 16 settimane seguito da ruxolitinib crema 1,5% BID per un ulteriore periodo di estensione del trattamento di 16 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB18424 crema
Comparatore placebo: Veicolo
Crema veicolo per 16 settimane seguita da passaggio a ruxolitinib crema 1,5% BID in un periodo di estensione del trattamento di 16 settimane.
Droga: Veicolo
La crema veicolo è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento dell'eczema della mano cronica di valutazione globale dello sperimentatore (IGA-CHE-TS)
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico della mano (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'eczema globale cronico della mano (CHE) del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) è definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di ≥2 fasi rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio NRS del prurito correlato all'eczema cronico della mano (CHE)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e il soggetto valuterà l'intensità del proprio prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) su base giornaliera .
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio NRS del dolore correlato a CHE
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Pain NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e il soggetto valuterà l'intensità del proprio dolore su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel Total Lesion Symptom Score (mTLSS) modificato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il mTLSS è uno strumento convalidato per la valutazione dell'eczema della mano. La scala quantifica le 7 caratteristiche (eritema, desquamazione, ipercheratosi/lichenificazione, vescicolazione, edema, ragadi e prurito/dolore) dell'HE (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave).
Fino alla settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un IGA-CHE-TS rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico della mano (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'eczema globale cronico della mano (CHE) del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) è definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di ≥2 fasi rispetto al basale.
Fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito correlato a CHE (media settimanale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito e il soggetto valuterà l'intensità del proprio prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore correlato a CHE (media settimanale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il Pain NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e il soggetto valuterà l'intensità del proprio dolore su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Fino alla settimana 32
Tempo per un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito correlato a CHE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e il soggetto valuterà l'intensità del proprio prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) su base giornaliera .
Fino alla settimana 32
Tempo per un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore correlato a CHE.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il Pain NRS è uno strumento convalidato, auto-riportato, per la misurazione dell'intensità del prurito e il soggetto valuterà l'intensità del proprio dolore su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) su base giornaliera .
Fino alla settimana 32
Variazione percentuale nell'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni della mano (punta delle dita, dita [tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con HECSI-75
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16 e 32
L'HECSI è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuna delle 5 regioni della mano (punta delle dita, dita). tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard.
Settimane 2, 8, 16 e 32
Proporzione di partecipanti con HECSI-90
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16 e 32
L'HECSI è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuna delle 5 regioni della mano (punta delle dita, dita). tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard.
Settimane 2, 8, 16 e 32
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) si basa su una scala a 7 punti e il partecipante valuterà ogni domanda dall'inizio del trattamento come 1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimo miglioramento, 4-nessun cambiamento , 5 minimamente peggio, 6 molto peggio e 7 molto molto peggio.
Fino alla settimana 32
Proporzione di partecipanti con ciascun punteggio sul PGIC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il PGIC si basa su una scala a 7 punti e il partecipante valuterà ogni domanda dall'inizio del trattamento come 1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-nessun cambiamento, 5-minimamente peggiorato, 6 -molto peggio, e 7-molto molto peggio.
Fino alla settimana 32
Proporzione di partecipanti con un punteggio di 1 o 2 nel PGIC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il PGIC si basa su una scala a 7 punti e il partecipante valuterà ogni domanda dall'inizio del trattamento come 1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-nessun cambiamento, 5-minimamente peggiorato, 6 -molto peggio, e 7-molto molto peggio.
Fino alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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