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Évaluation topique du ruxolitinib dans l'étude 1 sur l'eczéma chronique des mains (TRuE-CHE1)

14 novembre 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Évaluation topique du ruxolitinib dans l'étude 1 sur l'eczéma chronique des mains (TRuE-CHE1) : étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, de 16 semaines, de la crème de ruxolitinib, suivie d'une période d'extension en ouvert chez l'adulte Avec eczéma chronique des mains

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants adultes avec un diagnostic d'eczéma chronique des mains (CHE) et une activité de la maladie modérée à sévère (évaluation globale de l'investigateur (IGA) du score CHE 3 ou 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis Gbr
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Osnabruck, Allemagne, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Manises, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 53000
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Usti Nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Raoof Md Encino
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research Medical Group, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • DelRicht Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62604
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatologist Specialist
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70364
        • Grafton Dermatology and Cosmetic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Cns Healthcare Memphis Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center For Clinical Studies Webster
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'eczéma chromique des mains (CHE) tel que défini par un eczéma des mains (HE) durant > 3 mois ou ≥ 2 poussées au cours des 12 mois précédents.
  • Dépistage et ligne de base IGA-CHE 3 ou 4.
  • NRS des démangeaisons liées au CHE de base ≥ 4.
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année de référence) de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS), des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ou de l'alitrétinoïne orale ; ou intolérance ou contre-indication au TCS ou au TCI ou à l'alitrétinoïne orale.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants sur la base des critères ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  • Les déclencheurs connus de CHE (allergiques ou irritants, tels que ceux identifiés par les tests épicutanés précédents) ne peuvent être évités au cours de cette étude.
  • Les participants qui ont une évolution instable de la MA (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) tel que déterminé par l'investigateur au cours des 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Participants ayant des affections concomitantes et des antécédents d'autres maladies telles qu'une autre maladie cutanée active ou une infection des mains ; immunodéprimé; infection chronique ou aiguë nécessitant des traitements systémiques ; infection cutanée aiguë active; d'autres affections cutanées concomitantes susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude ou de compromettre la sécurité des participants ; autres types d'eczéma; asthme chronique nécessitant une forte dose de corticostéroïdes inhalés ; infection actuelle ou antérieure par le virus de l'hépatite B ou C.
  • Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole.
  • Utilisation de traitements définis par le protocole dans la période de sevrage indiquée avant la ligne de base.
  • Thérapie au psoralène ultraviolet A (PUVA) ou ultraviolet B (UVB) sur les mains dans les 4 semaines avant la ligne de base.
  • Participants enceintes ou allaitantes, ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines, suivie d'une crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant une période de prolongation de traitement supplémentaire de 16 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB18424 crème
Comparateur placebo: Véhicule
Crème véhicule pendant 16 semaines, suivie d'un passage à la crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour pendant une période d'extension de traitement de 16 semaines.
Médicament: Véhicule
La crème véhicule est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant obtenu l'évaluation globale de l'investigateur - Succès du traitement de l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE-TS)
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'eczéma chronique global des mains (CHE) du participant et est basée sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS des démangeaisons lié à l'eczéma chronique des mains (CHE)
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et le sujet évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) sur une base quotidienne. .
Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 2 points du score NRS de la douleur liée à la CHE
Délai: Semaine 16
Le Pain NRS est un instrument validé et autodéclaré pour mesurer l'intensité des démangeaisons et le sujet évaluera l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score modifié des symptômes totaux des lésions (mTLSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le mTLSS est un outil validé pour évaluer l'eczéma des mains. L'échelle quantifie les 7 caractéristiques (érythème, desquamation, hyperkératose/lichénification, vésiculation, œdème, fissures et prurit/douleur) de l'EH (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère).
Jusqu'à la semaine 32
Proportion de participants réalisant un IGA-CHE-TS à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 32
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'eczéma chronique global des mains (CHE) du participant et est basée sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ.
Jusqu'à la semaine 32
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) lié au CHE (moyenne hebdomadaire)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Itch NRS est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et le sujet évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Jusqu'à la semaine 32
Changement par rapport au départ du score NRS de la douleur liée au CHE (moyenne hebdomadaire)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Pain NRS est un instrument validé et autodéclaré pour mesurer l'intensité des démangeaisons et le sujet évaluera l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Jusqu'à la semaine 32
Délai jusqu'à une amélioration ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score NRS des démangeaisons liées à la CHE
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Itch NRS est un instrument validé et autodéclaré pour la mesure de l'intensité des démangeaisons et le sujet évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) sur une base quotidienne. .
Jusqu'à la semaine 32
Temps jusqu'à une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base du score NRS de la douleur liée à la CHE.
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Pain NRS est un instrument validé et autodéclaré pour mesurer l'intensité des démangeaisons et le sujet évaluera l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur une base quotidienne. .
Jusqu'à la semaine 32
Variation en pourcentage de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI)
Délai: Semaine 16
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5 signes cliniques. régions de la main (bouts des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard.
Semaine 16
Proportion de participants avec HECSI-75
Délai: Semaines 2, 8, 16 et 32
HECSI est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la sévérité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacune des 5 régions de la main (bout des doigts, doigts [ sauf le bout des doigts], la paume des mains, le dos des mains et les poignets) à l'aide d'échelles standard.
Semaines 2, 8, 16 et 32
Proportion de participants avec HECSI-90
Délai: Semaines 2, 8, 16 et 32
HECSI est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la sévérité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacune des 5 régions de la main (bout des doigts, doigts [ sauf le bout des doigts], la paume des mains, le dos des mains et les poignets) à l'aide d'échelles standard.
Semaines 2, 8, 16 et 32
Score moyen d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est basée sur une échelle de 7 points et le participant évaluera chaque question dès le début du traitement comme 1-très amélioré, 2-beaucoup amélioré, 3-peu amélioré, 4-pas de changement , 5-peu pire, 6-bien pire et 7-très bien pire.
Jusqu'à la semaine 32
Proportion de participants avec chaque score sur le PGIC
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le PGIC est basé sur une échelle de 7 points et le participant évaluera chaque question dès le début du traitement comme 1-très amélioré, 2-beaucoup amélioré, 3-peu amélioré, 4-pas de changement, 5-peu pire, 6 -bien pire, et 7-très bien pire.
Jusqu'à la semaine 32
Proportion de participants ayant obtenu un score de 1 ou 2 au PGIC
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le PGIC est basé sur une échelle de 7 points et le participant évaluera chaque question dès le début du traitement comme 1-très amélioré, 2-beaucoup amélioré, 3-peu amélioré, 4-pas de changement, 5-peu pire, 6 -bien pire, et 7-très bien pire.
Jusqu'à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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