Badanie miejscowego stosowania BX005-A u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: BiomX, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą (otwarte dla sponsora) z kontrolą nośnika miejscowego podawania BX005-A pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Celem badania BMX-05-001 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakodynamiki BX005-A w porównaniu z podłożem podawanym miejscowo dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BMX-05-001 to podwójnie ślepe (otwarte dla sponsora), randomizowane, pierwsze z udziałem ludzi badanie fazy 1b/2a z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakodynamiki BX005-A w porównaniu z nośnikiem podawany miejscowo dwa razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany chorobowe u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie aktywnego AZS z co najmniej 6-miesięcznym wywiadem i stabilną klinicznie AZS przez ≥ 1 miesiąc
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego AZS z oceną vIGA-AD ≥ 3 i oceną zmiany vIGA-AD ≥ 3 w docelowej zmianie skórnej AZS
- BSA z AD 2%-30%, z wyłączeniem skóry głowy
- Skolonizowana przez S. aureus w co najmniej jednej zmianie skórnej AZS
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów: stan pomenopauzalny; udokumentowana histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników; lub medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne kobiety (w tym te, które przeszły podwiązanie jajowodów) są w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
- Skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i dla mężczyzn
- Potrafi zrozumieć procedury badania i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych ogólnoustrojowych lub miejscowych środków do leczenia AZS lub zapobiegania powikłaniom AZS (np. wtórnym zakażeniom)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja skóry i/lub infekcja ogólnoustrojowa wymagająca ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych i/lub procedury drenażu skóry lub nawracające bakteryjne infekcje skóry w wywiadzie
- Inne współistniejące choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę i/lub leczenie AZS (np. łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry) lub obecność otwartych, przewlekłych niegojących się ran w ich leczonych zmianach chorobowych związanych z AZS
- Znana nadwrażliwość na badany lek, jego substancje pomocnicze, symetykon i/lub jakikolwiek środek zmiękczający skórę, który ma być użyty w badaniu
Planowane leczenie zabronionym lekiem podczas badania lub otrzymanie zabronionego leku w ramach czasowych podanych poniżej, przed pierwszą dawką badanego leku:
Należy przerwać co najmniej 28 dni przed dniem 1:
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Ogólnoustrojowe inhibitory JAK i środki immunosupresyjne
- Niebiologiczny środek badawczy lub urządzenie
- Fototerapia całego ciała
Należy przerwać co najmniej 14 dni przed dniem 1:
- Ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe
- Probiotyki i prebiotyki
- Produkty do naprawy bariery skórnej na receptę
Należy przerwać co najmniej 7 dni przed dniem 1:
- Miejscowe terapie AD
- Miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyczne środki czyszczące
- Stosowanie mydeł antybakteryjnych lub miejscowych produktów na bazie podchlorynu sodu
- Obecne stosowanie emolientów (należy przejść na emolienty do badania 7 dni przed dniem 1)
- Obecnie leczony środkami biologicznymi; wyjątek: można włączyć, jeśli dupilumab został odstawiony co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem lub jeśli inne leki biologiczne zostały odstawione co najmniej 5 okresów półtrwania przed 1. dniem.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej i dozwolonej metody antykoncepcji.
- Włączono do innego badania badawczego 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 90 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli badanym czynnikiem był produkt fagowy.
- Inne schorzenia medyczne i/lub psychiatryczne, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, zwiększają prawdopodobieństwo, że uczestnik nie będzie w stanie zastosować się do terapii lub procedur w ramach badania i/lub które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko
- Czynne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub historia takiego nadużywania, które utrudniałoby uczestnikowi przestrzeganie warunków badania i/lub narażało uczestnika na nadmierne ryzyko
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innym zaburzeniem niedoboru odporności.
- Obecna lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż wcześniej leczony nieczerniakowy rak skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BX005-A
aplikacja miejscowa dwa razy dziennie x 8 tygodni
|
żel fagowy
|
|
Komparator placebo: Pojazd
aplikacja miejscowa dwa razy dziennie x 8 tygodni
|
żel samochodowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania Dzień 225 (+7 dni)
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek AE, AE związanym z leczeniem (TEAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym, TEAE prowadzącym do przerwania badania leku, TEAE prowadzącym do przerwania badania lub zgonem
|
Do ukończenia badania Dzień 225 (+7 dni)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania Dzień 225 (+7 dni)
|
Odsetek osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, sklasyfikowanymi zgodnie ze skalą stopniowania toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych
|
Do ukończenia badania Dzień 225 (+7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w log gęstości S. aureus, mierzona jako jednostki tworzące kolonie (CFU)/cm2 w docelowej zmianie skórnej AD w grupie BX005-A w porównaniu z grupami nośników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
S. aureus CFU w docelowej zmianie skórnej AD
|
Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w logarytmie gęstości S. aureus, mierzonej metodą ilościowego PCR (qPCR)/cm2 w docelowej zmianie skórnej AD w grupie BX005-A w porównaniu z grupami nośników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
S. aureus qPCR w docelowej zmianie skórnej AD
|
Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
|
% zmiany od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w BX005-A w porównaniu z grupami nośników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku wszystkich obszarów skóry ze zmianami chorobowymi (zakres 0-72); wyższy wynik wskazuje na gorsze atopowe zapalenie skóry
|
Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w skali globalnej oceny AD zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu BX005-A w porównaniu z grupami nośników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
VIGA-AD
|
Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w grupie BX005-A w porównaniu z grupami nośników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
SCORing Indeks Atopowego Zapalenia Skóry wszystkich zmienionych obszarów skóry (zakres 0-103); wyższy wynik wskazuje na gorsze atopowe zapalenie skóry
|
Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) docelowej zmiany skórnej AZS w grupie BX005-A w porównaniu z grupami nośników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
Miejscowy wskaźnik SCORing Atopic Dermatitis (zakres 0-15); wyższy wynik wskazuje na gorsze atopowe zapalenie skóry
|
Dzień 1 do dnia 71 (± 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMX-05-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .