Uno studio sul BX005-A topico in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
31 luglio 2025 aggiornato da: BiomX, Inc.
Uno studio di fase 1b/2a, in doppio cieco (sponsor aperto), randomizzato, controllato dal veicolo su BX005-A somministrato per via topica in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo dello studio BMX-05-001 è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacodinamica di BX005-A rispetto al veicolo somministrato per via topica in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BMX-05-001 è uno studio di fase 1b/2a in doppio cieco (sponsor aperto), randomizzato, controllato con veicolo, first-in-human per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacodinamica di BX005-A rispetto al veicolo somministrato per via topica due volte al giorno per 8 settimane nelle aree lesionate in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica confermata di AD attiva con una storia di almeno 6 mesi e AD clinicamente stabile per ≥ 1 mese
- Diagnosi clinica di AD moderata o grave con un punteggio vIGA-AD ≥ 3 e un punteggio vIGA-AD della lesione ≥ 3 nella lesione cutanea target AD
- BSA con AD del 2%-30%, escluso il cuoio capelluto
- Colonizzato con S. aureus in almeno una lesione cutanea AD
- I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti requisiti: stato postmenopausale; isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale; o insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi quelli sottoposti a legatura delle tube) sono potenzialmente fertili.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo
- Metodo contraccettivo efficace per soggetti di sesso femminile in età fertile e per soggetti di sesso maschile
- In grado di comprendere le procedure di studio e partecipare a tutte le visite di studio
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di tutti gli altri agenti sistemici o topici per il trattamento dell'AD o la prevenzione delle complicanze dell'AD (ad esempio, infezione secondaria)
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea attiva e/o infezione sistemica che richieda agenti antimicrobici sistemici o topici e/o una procedura di drenaggio cutaneo, o anamnesi di infezioni cutanee batteriche ricorrenti
- Altre malattie della pelle concomitanti che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la gestione dell'AD (ad es. psoriasi, dermatite da contatto) o presenza di ferite croniche aperte e non cicatrizzanti nelle loro lesioni AD trattabili
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi eccipienti, al simeticone e/o a qualsiasi emolliente da utilizzare nello studio
Trattamento pianificato con un farmaco proibito durante lo studio o ricevuto un farmaco proibito entro il periodo di tempo indicato di seguito, prima della prima dose del farmaco in studio:
Deve essere interrotto almeno 28 giorni prima del giorno 1:
- Corticosteroidi sistemici
- Inibitori JAK sistemici e agenti immunosoppressori
- Agente o dispositivo sperimentale non biologico
- Fototerapia total body
Deve essere interrotto almeno 14 giorni prima del giorno 1:
- Antimicrobici sistemici
- Probiotici e prebiotici
- Prodotti per la riparazione della barriera cutanea su prescrizione
Deve essere interrotto almeno 7 giorni prima del giorno 1:
- Terapie topiche per AD
- Antimicrobici topici e detergenti antisettici
- Uso di saponi antibatterici o prodotti topici a base di ipoclorito di sodio
- Uso corrente di emollienti (necessità di conversione per studiare emolliente 7 giorni prima del giorno 1)
- Attualmente in trattamento con agenti biologici; eccezione: può essere arruolato se dupilumab è stato interrotto almeno 12 settimane prima del giorno 1 o se altri farmaci biologici sono stati interrotti almeno 5 emivite prima del giorno 1.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno o che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano una forma di contraccezione efficace e consentita.
- - Arruolato in un altro studio sperimentale 30 giorni prima dello screening o 90 giorni prima dello screening se l'agente sperimentale era un prodotto fagico.
- Altre condizioni mediche e/o psichiatriche che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, aumentano la probabilità che il soggetto non sia in grado di conformarsi alla terapia o alle procedure dello studio e/o che espongano il soggetto a un rischio eccessivo
- Abuso attivo di alcol e/o droghe illecite o una storia di tale abuso che renderebbe difficile per il soggetto conformarsi allo studio e/o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro disturbo da immunodeficienza.
- Anamnesi attuale o precedente di un tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BX005-A
applicazione topica due volte al giorno x 8 settimane
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gel fagico
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Comparatore placebo: Veicolo
applicazione topica due volte al giorno x 8 settimane
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gel per veicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi Giorno 225 (+7 giorni)
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La proporzione di soggetti con qualsiasi evento avverso, evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), evento avverso grave, TEAE che ha portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, TEAE che ha portato all'interruzione dello studio o morte
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Fino al completamento degli studi Giorno 225 (+7 giorni)
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Sicurezza e tollerabilità: anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi Giorno 225 (+7 giorni)
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La proporzione di soggetti con anomalie nei parametri di laboratorio, classificata secondo la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
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Fino al completamento degli studi Giorno 225 (+7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella densità del log S. aureus, misurata in unità formanti colonie (CFU)/cm2 nella lesione cutanea AD target in BX005-A rispetto ai gruppi veicolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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S. aureus CFU nella lesione cutanea AD bersaglio
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Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella densità del log S. aureus, misurata mediante PCR quantitativa (qPCR)/cm2 nella lesione cutanea AD target in BX005-A rispetto ai gruppi veicolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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S. aureus qPCR nella lesione cutanea AD bersaglio
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Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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% di variazione rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) in BX005-A rispetto ai gruppi di veicoli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Area dell'eczema e indice di gravità di tutte le aree cutanee lesionate (range 0-72); un punteggio più alto indica una dermatite atopica peggiore
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Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio AD (vIGA-AD) di Validated Investigator Global Assessment pari a 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale in BX005-A rispetto ai gruppi di veicoli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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VIGA-AD
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Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Variazione rispetto al basale nell'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in BX005-A rispetto ai gruppi di veicoli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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PUNTEGGIO Indice di Dermatite Atopica di tutte le aree cutanee lesionate (range 0-103); un punteggio più alto indica una dermatite atopica peggiore
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Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Variazione rispetto al basale nell'indice SCORing della dermatite atopica (SCORAD) della lesione cutanea AD target in BX005-A rispetto ai gruppi veicolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Local SCORing Indice di Dermatite Atopica (range 0-15); un punteggio più alto indica una dermatite atopica peggiore
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Dal giorno 1 al giorno 71 (± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMX-05-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .