En undersøgelse af topisk BX005-A hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Bekræftet klinisk diagnose af aktiv AD med mindst 6 måneders historie og klinisk stabil AD i ≥ 1 måned
3. Klinisk diagnose af moderat eller svær AD med en vIGA-AD-score på ≥ 3 og en læsion vIGA-AD-score ≥ 3 i mål-AD-hudlæsionen
4. BSA med AD på 2%-30%, ekskl. hovedbund
5. Koloniseret med S. aureus i mindst én AD hudlæsion
6. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende: postmenopausal status; dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; eller medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive dem, der har gennemgået tubal ligering) er i den fødedygtige alder.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ uringraviditetstest
8. Effektiv præventionsmetode til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og til mandlige forsøgspersoner
9. Kunne forstå studieprocedurer og deltage i alle studiebesøg
10. Villig til at afstå fra brug af alle andre systemiske eller topiske midler til behandling af AD eller forebyggelse af komplikationer af AD (f.eks. sekundær infektion)

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hudinfektion og/eller systemisk infektion, der kræver systemiske eller topiske antimikrobielle midler og/eller en huddræningsprocedure, eller en historie med tilbagevendende bakterielle hudinfektioner
2. Andre samtidige hudsygdomme, som kunne interferere med diagnosticering og/eller behandling af AD (f.eks. psoriasis, kontaktdermatitis) eller tilstedeværelse af åbne, kroniske ikke-helende sår i deres behandlingsbare AD-læsioner
3. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets hjælpestoffer, simethicon og/eller ethvert blødgørende middel, der skal bruges i undersøgelsen

4. Planlagt behandling med en forbudt medicin under undersøgelsen eller modtaget en forbudt medicin inden for nedenstående tidsramme før første dosis af undersøgelseslægemidlet:

   Skal seponeres mindst 28 dage før dag 1:

   • Systemiske kortikosteroider
   • Systemiske JAK-hæmmere og immunsuppressive midler
   • Ikke-biologisk forsøgsmiddel eller enhed
   • Total kropsfototerapi

   Skal seponeres mindst 14 dage før dag 1:

   • Systemiske antimikrobielle stoffer
   • Probiotika og præbiotika
   • Receptpligtige hudbarriere reparationsprodukter

   Skal seponeres mindst 7 dage før dag 1:

   • Topiske terapier for AD
   • Aktuelle antimikrobielle midler og antiseptiske rensemidler
   • Brug af antibakterielle sæber eller topiske natriumhypochlorit-baserede produkter
   • Nuværende brug af blødgørende middel (skal konverteres til undersøgelsesblødgørende middel 7 dage før dag 1)
5. I øjeblikket behandles med biologiske midler; undtagelse: kan optages, hvis dupilumab blev seponeret mindst 12 uger før dag 1, eller hvis andre biologiske lægemidler blev seponeret mindst 5 halveringstider før dag 1.
6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en effektiv og tilladt form for prævention.
7. Indrulleret i en anden undersøgelsesundersøgelse 30 dage før screening eller 90 dage før screening, hvis forsøgsmidlet var et fagprodukt.
8. Andre medicinske og/eller psykiatriske tilstande, som gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse, øger sandsynligheden for, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde studieterapi eller procedurer og/eller som udsætter forsøgspersonen for unødig risiko.
9. Aktivt misbrug af alkohol og/eller ulovlige stoffer eller en historie med sådant misbrug, der ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsen og/eller placere emnet i unødig risiko
10. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller anden immundefektsygdom.
11. Nuværende eller tidligere anamnese med en malign neoplasma, som ikke er tidligere behandlet ikke-melanom hudkræft