Um estudo de BX005-A tópico em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 18 anos
2. Diagnóstico clínico confirmado de DA ativa com pelo menos 6 meses de história e DA clinicamente estável por ≥ 1 mês
3. Diagnóstico clínico de DA moderada ou grave com escore vIGA-AD ≥ 3 e escore vIGA-AD ≥ 3 na lesão de pele alvo da DA
4. BSA com AD de 2%-30%, excluindo couro cabeludo
5. Colonizado com S. aureus em pelo menos uma lesão cutânea de DA
6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes: status pós-menopausa; histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; ou insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo aquelas que foram submetidas à laqueadura) têm potencial para engravidar.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo
8. Método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar e para homens
9. Capaz de entender os procedimentos do estudo e participar de todas as visitas do estudo
10. Disposto a abster-se do uso de todos os outros agentes sistêmicos ou tópicos para o tratamento da DA ou prevenção de complicações da DA (por exemplo, infecção secundária)

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa da pele e/ou infecção sistêmica que requer agentes antimicrobianos sistêmicos ou tópicos e/ou procedimento de drenagem da pele, ou história de infecções bacterianas recorrentes da pele
2. Outras doenças cutâneas concomitantes que possam interferir no diagnóstico e/ou tratamento da DA (por exemplo, psoríase, dermatite de contato) ou presença de feridas abertas e crônicas que não cicatrizam em suas lesões tratáveis ​​da DA
3. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, seus excipientes, simeticona e/ou qualquer emoliente a ser usado no estudo

4. Tratamento planejado com um medicamento proibido durante o estudo, ou recebido um medicamento proibido dentro do prazo indicado abaixo, antes da primeira dose do medicamento do estudo:

   Deve ser descontinuado pelo menos 28 dias antes do dia 1:

   • Corticosteróides sistêmicos
   • Inibidores sistêmicos de JAK e agentes imunossupressores
   • Agente ou dispositivo experimental não biológico
   • Fototerapia corporal total

   Deve ser descontinuado pelo menos 14 dias antes do dia 1:

   • Antimicrobianos sistêmicos
   • Probióticos e prebióticos
   • Produtos prescritos para reparar a barreira da pele

   Deve ser descontinuado pelo menos 7 dias antes do dia 1:

   • Terapias tópicas para DA
   • Antimicrobianos tópicos e produtos de limpeza antissépticos
   • Uso de sabonetes antibacterianos ou produtos tópicos à base de hipoclorito de sódio
   • Uso atual de emoliente (necessário converter para emoliente de estudo 7 dias antes do Dia 1)
5. Atualmente em tratamento com agentes biológicos; exceção: pode ser inscrito se dupilumabe foi descontinuado pelo menos 12 semanas antes do Dia 1, ou se outros biológicos foram descontinuados pelo menos 5 meias-vidas antes do Dia 1.
6. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem uma forma eficaz e permitida de contracepção.
7. Inscrito em outro estudo investigacional 30 dias antes da triagem ou 90 dias antes da triagem se o agente experimental for um produto de fago.
8. Outras condições médicas e/ou psiquiátricas que tornam o sujeito inapropriado para a participação no estudo, aumentam a probabilidade de o sujeito não ser capaz de cumprir a terapia ou procedimentos do estudo e/ou que colocam o sujeito em risco indevido
9. Abuso ativo de álcool e/ou drogas ilícitas ou histórico de tal abuso que dificultaria a adesão do sujeito ao estudo e/ou colocaria o sujeito em risco indevido
10. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outro distúrbio de imunodeficiência.
11. História atual ou anterior de neoplasia maligna diferente de câncer de pele não melanoma previamente tratado