Een studie van actuele BX005-A bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
2. Bevestigde klinische diagnose van actieve AD met een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden en klinisch stabiele AD gedurende ≥ 1 maand
3. Klinische diagnose van matige of ernstige AD met een vIGA-AD-score van ≥ 3 en een laesie vIGA-AD-score ≥ 3 in de beoogde AD-huidlaesie
4. BSA met AD van 2%-30%, exclusief hoofdhuid
5. Gekoloniseerd met S. aureus in ten minste één AD-huidlaesie
6. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden voldoen: postmenopauzale status; gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie; of medisch bevestigd ovarieel falen. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief degenen die tubaligatie hebben ondergaan) zijn in de vruchtbare leeftijd.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urinezwangerschapstest hebben
8. Effectieve anticonceptiemethode voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en voor mannelijke proefpersonen
9. In staat om studieprocedures te begrijpen en alle studiebezoeken bij te wonen
10. Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere systemische of topische middelen voor de behandeling van AD of het voorkomen van complicaties van AD (bijv. Secundaire infectie)

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve huidinfectie en/of systemische infectie die systemische of topische antimicrobiële middelen en/of een huiddrainageprocedure vereist, of een voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële huidinfecties
2. Andere gelijktijdig optredende huidziekten die de diagnose en/of behandeling van AD kunnen verstoren (bijv. psoriasis, contactdermatitis), of aanwezigheid van open, chronische niet-genezende wonden in hun behandelbare AD-laesies
3. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de hulpstoffen, simethicon en/of een verzachtend middel dat in het onderzoek moet worden gebruikt

4. Geplande behandeling met een verboden medicatie tijdens de studie, of een verboden medicatie ontvangen binnen het onderstaande tijdsbestek, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

   Moet ten minste 28 dagen vóór dag 1 worden stopgezet:

   • Systemische corticosteroïden
   • Systemische JAK-remmers en immunosuppressiva
   • Niet-biologisch onderzoeksmiddel of apparaat
   • Fototherapie voor het hele lichaam

   Moet ten minste 14 dagen vóór dag 1 worden stopgezet:

   • Systemische antimicrobiële middelen
   • Probiotica en prebiotica
   • Receptproducten voor het herstellen van de huidbarrière

   Moet ten minste 7 dagen vóór dag 1 worden stopgezet:

   • Actuele therapieën voor AD
   • Actuele antimicrobiële middelen en antiseptische reinigingsmiddelen
   • Gebruik van antibacteriële zepen of topische producten op basis van natriumhypochloriet
   • Huidig ​​​​verzachtend gebruik (moet 7 dagen voorafgaand aan dag 1 worden omgezet naar verzachtend middel)
5. Wordt momenteel behandeld met biologische middelen; uitzondering: mag worden ingeschreven als dupilumab ten minste 12 weken vóór dag 1 werd stopgezet, of als andere biologische geneesmiddelen ten minste 5 halfwaardetijden vóór dag 1 werden stopgezet.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen effectieve en toegestane vorm van anticonceptie gebruiken.
7. Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie 30 dagen voorafgaand aan de screening of 90 dagen voorafgaand aan de screening als het onderzoeksmiddel een faagproduct was.
8. Andere medische en/of psychiatrische aandoeningen die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, de kans vergroten dat de proefpersoon niet in staat zal zijn om te voldoen aan de onderzoekstherapie of -procedures en/of waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt
9. Actief misbruik van alcohol en/of illegale drugs of een voorgeschiedenis van dergelijk misbruik dat het voor de proefpersoon moeilijk zou maken om aan het onderzoek te voldoen en/of de proefpersoon een onnodig risico zou geven
10. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere immunodeficiëntiestoornis.
11. Huidige of eerdere geschiedenis van een kwaadaardig neoplasma anders dan eerder behandelde niet-melanoom huidkanker