Studie topického BX005-A u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let
2. Potvrzená klinická diagnóza aktivní AD s minimálně 6měsíční anamnézou a klinicky stabilní AD po dobu ≥ 1 měsíce
3. Klinická diagnóza středně těžké nebo těžké AD se skóre vIGA-AD ≥ 3 a skóre léze vIGA-AD ≥ 3 v cílové kožní lézi AD
4. BSA s AD 2%-30%, s výjimkou pokožky hlavy
5. Kolonizováno S. aureus v alespoň jedné AD kožní lézi
6. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň 1 z následujících podmínek: postmenopauzální stav; dokumentovaná hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie; nebo lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně těch, které podstoupily podvázání vejcovodů) jsou v plodném věku.
7. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test z moči
8. Účinná antikoncepční metoda pro ženy ve fertilním věku a pro muže
9. Schopnost porozumět studijním postupům a zúčastnit se všech studijních návštěv
10. Ochota zdržet se použití všech ostatních systémových nebo topických činidel pro léčbu AD nebo prevenci komplikací AD (např. sekundární infekce)

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní kožní infekce a/nebo systémová infekce vyžadující systémová nebo lokální antimikrobiální činidla a/nebo kožní drenáž nebo anamnéza rekurentních bakteriálních kožních infekcí
2. Jiná souběžná kožní onemocnění, která by mohla interferovat s diagnózou a/nebo léčbou AD (např. psoriáza, kontaktní dermatitida), nebo přítomnost otevřených, chronických nehojících se ran v jejich léčitelných AD lézích
3. Známá přecitlivělost na studovaný lék, jeho pomocné látky, simethikon a/nebo jakékoli změkčovadlo, které má být ve studii použito

4. Plánovaná léčba zakázaným lékem během studie nebo obdržení zakázaného léku v časovém rámci uvedeném níže, před první dávkou studovaného léku:

   Musí být přerušeno alespoň 28 dní před 1. dnem:

   • Systémové kortikosteroidy
   • Systémové inhibitory JAK a imunosupresiva
   • Nebiologická vyšetřovací látka nebo zařízení
   • Celotělová fototerapie

   Musí být přerušeno alespoň 14 dní před 1. dnem:

   • Systémová antimikrobiální látky
   • Probiotika a prebiotika
   • Přípravky na opravu kožní bariéry na předpis

   Musí být přerušeno alespoň 7 dní před 1. dnem:

   • Lokální terapie pro AD
   • Lokální antimikrobiální a antiseptické čisticí prostředky
   • Použití antibakteriálních mýdel nebo topických přípravků na bázi chlornanu sodného
   • Současné použití změkčovadla (potřeba převést na studijní změkčovadlo 7 dní před 1. dnem)
5. V současné době léčen biologickými látkami; výjimka: může být zařazen, pokud byl dupilumab vysazen alespoň 12 týdnů před 1. dnem, nebo pokud byla vysazena jiná biologická léčiva alespoň 5 poločasů před 1. dnem.
6. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinnou a povolenou formu antikoncepce.
7. Zařazeni do další výzkumné studie 30 dní před screeningem nebo 90 dní před screeningem, pokud byl zkoumaným činidlem fágový produkt.
8. Jiné zdravotní a/nebo psychiatrické stavy, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, zvyšují pravděpodobnost, že subjekt nebude schopen dodržovat studijní terapii nebo postupy a/nebo které vystavují subjekt nepřiměřenému riziku
9. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog nebo takové zneužívání v anamnéze, které by subjektu znesnadnilo splnit podmínky studie a/nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
10. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná porucha imunitního systému.
11. Současná nebo předchozí anamnéza maligního novotvaru jiného než dříve léčeného nemelanomového karcinomu kůže